Efecto de la dexmedetomidina frente al esmolol o placebo sobre la hemodinámica cerebral en el shock séptico
Efecto de la dexmedetomidina frente al esmolol o el placebo sobre la hemodinámica cerebral en el shock séptico: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ~ 80 años.
- Los pacientes establecieron shock séptico según los criterios de sepsis 3.0.
- Bajo sedación profunda de BIS 40-60 con midazolam y fentanilo.
- Después de alcanzar el objetivo de sedación, los pacientes aún se encuentran con taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 100 lpm.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Pacientes con arritmia severa.
- Pacientes con enfermedad aórtica o valvular aórtica.
- Pacientes con dispositivo de asistencia circulatoria mecánica (p. ej. oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), etc.).
- Pacientes con traumatismo cerebral.
- Cualquier contraindicación para el uso del doppler transcraneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo dexmedetomidina
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La infusión intravenosa continua de dexmedetomidina (0,1 mg/ml) comenzará a 0,1 ug/kg/h, aumentando cada 20 minutos con un cambio escalonado de 0,05 a 0,2 ug/kg/h para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo con la expectativa de que esto debe ser dentro de las 12 horas.
La infusión se reducirá mediante un cambio de paso y, si es necesario, se detendrá finalmente si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 80 lpm.
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Experimental: grupo esmolol
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La infusión intravenosa continua de esmolol (10 mg/ml) comenzará con 20 mg/h, aumentando cada 20 minutos con un cambio escalonado de 20 mg/h para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo con la expectativa de que esto sea dentro de las 12 horas.
La infusión se reducirá mediante un cambio de paso y, si es necesario, se detendrá finalmente si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 80 lpm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio hemodinámico cerebral provocado por la terapia antiestrés
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 y Hora 24.
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La hemodinámica cerebral se evaluará de acuerdo con las características del flujo sanguíneo de MCA, DMCV, BVR y TS medido por Doppler transcraneal, así como la saturación de oxígeno cerebral regional medida por espectroscopia de infrarrojo cercano en la Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 y Hora 24.
La diferencia se adquirirá contrastando entre dos grupos de intervención y un grupo de control.
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Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 y Hora 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio hemodinámico sistémico causado por la terapia antiestrés.
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 y Hora 24
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Los cambios hemodinámicos sistémicos se adquirirán mediante el método analítico de registro de presión con Mostcare, monitor electrocardiaco y de presión arterial, monitor de presión venosa central (PVC), ecocardiografía transtorácica y gases en sangre en la hora 0, hora 6, hora 12, hora. 18 y Hora 24.
La diferencia se adquirirá contrastando entre dos grupos de intervención y un grupo de control.
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Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 y Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
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- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dexmedetomidina
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D-E-P-sepsis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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