Effekt af Dexmedetomidin vs Esmolol eller Placebo på cerebral hæmodynamik i septisk shock
Effekt af Dexmedetomidin vs Esmolol eller Placebo på cerebral hæmodynamik i septisk shock: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år.
- Patienter etablerede septisk shock i henhold til sepsis 3.0-kriterier.
- Under dyb sedation af BIS 40-60 med midazolam og fentanyl.
- Efter at have opnået målet sedation, har patienterne stadig takykardi (puls over 100 b.p.m.).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patienter med svær arytmi.
- Patienter med aorta- eller aortaklapsygdom.
- Patienter med mekanisk kredsløbsassistent (f.eks. ekstrakorporal membraniltning (ECMO), intra-aorta ballonpumpe (IABP) osv.).
- Patienter med cerebrale traumer.
- Enhver kontraindikation for brugen af transkraniel doppler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
|
Den kontinuerlige intravenøse infusion af dexmedetomidin (0,1 mg/ml) starter ved 0,1 ug/kg/t, og stiger hvert 20. minut med en trinvis ændring på 0,05-0,2 ug/kg/t for at nå målpulsen med forventning om, at denne skal være inden for 12 timer.
Infusionen vil blive reduceret ved trinvis ændring og om nødvendigt i sidste ende stoppet, hvis hjertefrekvensen falder til under 80b.p.m..
|
|
Eksperimentel: esmolol gruppe
|
Den kontinuerlige intravenøse infusion af esmolol (10 mg/ml) starter ved 20 mg/t, og stiger hvert 20. minut med en trinændring på 20 mg/t for at nå målpulsen med en forventning om, at dette skal være inden for 12 timer.
Infusionen vil blive reduceret ved trinvis ændring, og om nødvendigt stoppes i sidste ende, hvis pulsen falder til under 80b.p.m..
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den cerebrale hæmodynamiske ændring forårsaget af antistressterapien
Tidsramme: Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24.
|
Den cerebrale hæmodynamik vil blive evalueret i henhold til egenskaberne af blodgennemstrømningen af MCA, DMCV, BVR og TS målt ved transkraniel doppler, såvel som regional cerebral iltmætning målt ved den nær-infrarøde spektroskopi ved time 0, time 6, time 12, time 18 og time 24.
Forskellen opnås ved at kontrastere mellem to interventionsgrupper og en kontrolgruppe.
|
Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den systemiske hæmodynamiske ændring forårsaget af antistressterapi
Tidsramme: Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24
|
De systemiske hæmodynamiske ændringer vil blive erhvervet gennem den trykregistrerende analytiske metode med Mostcare, blodtryks- og elektrokardial monitor, central venetryk (CVP) monitor, trans thorax ekkokardiografi og blodgas ved time 0, time 6, time 12, time 18 og time 24.
Forskellen opnås ved at kontrastere mellem to interventionsgrupper og en kontrolgruppe
|
Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Dexmedetomidin
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D-E-P-sepsis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .