Efeito da Dexmedetomidina vs Esmolol ou Placebo na Hemodinâmica Cerebral no Choque Séptico
Efeito da Dexmedetomidina versus Esmolol ou Placebo na Hemodinâmica Cerebral no Choque Séptico: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ~ 80 anos.
- Os pacientes estabeleceram choque séptico de acordo com os critérios de sepse 3.0.
- Sob sedação profunda com BIS 40-60 com midazolam e fentanil.
- Após atingir a meta de sedação, os pacientes ainda apresentam taquicardia (frequência cardíaca acima de 100 b.p.m..
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Pacientes com arritmia grave.
- Pacientes com doença valvar aórtica ou aórtica.
- Pacientes com dispositivo mecânico de assistência circulatória (ex. oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), bomba de balão intra-aórtico (BIA), etc).
- Pacientes com trauma cerebral.
- Qualquer contraindicação ao uso do doppler transcraniano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo dexmedetomidina
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A infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina (0,1mg/ml) começará com 0,1ug/kg/h, aumentando a cada 20 minutos em uma mudança gradual de 0,05-0,2ug/kg/h para atingir a frequência cardíaca alvo com a expectativa de que esta deve ser dentro de 12 horas.
A infusão será reduzida por mudança gradual e, se necessário, interrompida se a frequência cardíaca cair abaixo de 80b.p.m..
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Experimental: grupo esmolol
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A infusão intravenosa contínua de esmolol (10mg/ml) começará em 20mg/h, aumentando a cada 20 minutos em uma mudança gradual de 20mg/h para atingir a frequência cardíaca alvo com a expectativa de que isso ocorra em 12 horas.
A infusão será reduzida por mudança gradual e, se necessário, interrompida se a frequência cardíaca cair abaixo de 80b.p.m..
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração hemodinâmica cerebral causada pela terapia antiestresse
Prazo: Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 e Hora 24.
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A hemodinâmica cerebral será avaliada de acordo com as características do fluxo sanguíneo de MCA, DMCV, BVR e TS medido por doppler transcraniano, bem como a saturação cerebral regional de oxigênio medida por espectroscopia no infravermelho próximo na Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 e Hora 24.
A diferença será adquirida contrastando entre dois grupos de intervenção e um grupo de controle.
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Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 e Hora 24.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração hemodinâmica sistêmica causada pela terapia antiestresse
Prazo: Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 e Hora 24
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As alterações hemodinâmicas sistêmicas serão adquiridas através do método analítico de registro de pressão com Mostcare, monitor de pressão arterial e eletrocardíaco, monitor de pressão venosa central (PVC), ecocardiografia transtorácica e gasometria arterial na Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 e Hora 24.
A diferença será adquirida contrastando entre dois grupos de intervenção e um grupo de controle
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Hora 0, Hora 6, Hora 12, Hora 18 e Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D-E-P-sepsis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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