Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vs esmololin tai lumelääkkeen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan septisessä shokissa

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xinchen Wang

Deksmedetomidiinin vs esmololin tai lumelääkkeen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan septisessä shokissa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Jotkut tutkijat ehdottivat, että säätelemätöntä vastetta tai elinten toimintahäiriötä voidaan vähentää vähentämällä stressivastetta, mikä vähentää entisestään sepsiksen komplikaatioita ja kuolleisuutta. Deksmedetomidiini on alfa-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on sympatolyyttistä vaikutusta tietyissä aivojen osissa ja jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja kipua tappavia vaikutuksia. Sepsiksen eläinmallin kokeissa deksmedetomidiinin on osoitettu parantavan seerumin laktaatin puhdistumaa ja mikroverenkiertoa. Deksmedetomidiini voi estää tulehdusta, koska se tehostaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää sen systeemistä reaktiota ja alentaa sytokiinipitoisuuksia. Kliinisissä tutkimuksissa on myös selkeästi turvallisia todisteita siitä, että deksmedetomidiini vähensi tulehdusta, vähensi vasopressorin tarvetta ja paransi elinten toimintaa. Beeta-antagonisti esmololia on ehdotettu hoitona sykkeen alentamiseksi, mikä parantaa diastolista täyttymisaikaa ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta, mikä johtaa vasopressorin tuen vähenemiseen. Äskettäinen meta-analyysi kahdeksasta esmololia käyttävästä satunnaistetusta tutkimuksesta viittasi siihen, että 32 %:n riskisuhde vähensi 28 päivän kuolleisuutta, ja meta-analyysi 7 tutkimuksesta, joissa käytettiin esmololia potilailla, joilla oli sepsis ja septinen shokki, liittyi 32 % pienempään 28 päivän kuolleisuuteen. kuolleisuus. Stressilääkkeiden vaikutusta aivojen hemodynamiikkaan ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat soveltaa transkraniaalista Doppler-tekniikkaa arvioidakseen aivojen verenvirtauksen reaktiota stressiä torjuvassa ryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksisokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus. Tiibetin autonomisen alueen kansansairaalan teho-osastolla 24 tunnin sisällä todettu septinen shokki saaneet potilaat seulotaan rekrytointia varten. Riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen potilaille annetaan jatkuvaa norepinefriinin infuusiota keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi 65-75 elohopeamillimetrissä (mmHg). Midatsolaamia ja fentanyyliä annetaan tavoitteen saavuttamiseksi, kaksispektrisen indeksin (BIS) 40-60 sedaatiota varten, potilaat, joilla on edelleen takykardia (syke yli 100 bpm), otetaan mukaan. Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaislukutaulukon mukaisesti deksmedetomidiiniryhmään, esmololiryhmään ja kontrolliryhmään (T0). Kahden koeryhmän potilaiden on saavutettava syketavoite 75-95 bpm. tunnin kuluessa säätämällä deksmedetomidiinin tai esmololin annosta 20 minuutin välein. Kaikki potilaat saivat hemodynaamisen arvioinnin ajankohtina T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen). Hemodynaaminen arviointi, mukaan lukien keskimmäisen aivovaltimon (MCA), syvän keskiaivolaskimon (DMCV), tyvilaskimon Rosenthalin (BVR) ja poikittaisen sinuksen (TS) transkraniaalinen Doppler, hemodynaamiset parametrit, jotka on saatu paineentallennusanalyysimenetelmällä ääreisvaltimoiden kautta Mostcaren avulla . Demografiset ominaisuudet, diagnoosit, laboratorioraportit ja lääkeannos kerätään tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha.
  2. Potilailla todettiin septinen sokki sepsis 3.0 -kriteerien mukaisesti.
  3. Syvässä sedaatiossa BIS 40-60 midatsolaamilla ja fentanyylillä.
  4. Saavutettuaan tavoitteen sedaatiota potilailla on edelleen takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö.
  3. Potilaat, joilla on aortta- tai aorttaläppäsairaus.
  4. Potilaat, joilla on mekaaninen verenkiertoa avustava laite (esim. kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), intraaorttapallopumppu (IABP) jne.
  5. Potilaat, joilla on aivovamma.
  6. Kaikki transkraniaalisen dopplerin käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Jatkuva deksmedetomidiinin (0,1 mg/ml) suonensisäinen infuusio alkaa nopeudella 0,1 ug/kg/h, ja se kasvaa 20 minuutin välein 0,05–0,2 ug/kg/h askelmuutoksella tavoitesykkeen saavuttamiseksi sillä odotuksella, että tämä pitäisi olla 12 tunnin sisällä. Infuusiota vähennetään asteittain muuttamalla, ja tarvittaessa se lopetetaan, jos syke laskee alle 80 b.p.m.
Kokeellinen: esmololiryhmä
Lääke: Esmololihydrokloridi
Jatkuva esmololin (10 mg/ml) suonensisäinen infuusio aloitetaan nopeudella 20 mg/h, ja se kasvaa 20 minuutin välein 20 mg/h:n asteittaisella muutoksella tavoitesykkeen saavuttamiseksi olettaen, että sen pitäisi tapahtua 12 tunnin sisällä. Infuusiota vähennetään asteittain vaihtamalla, ja tarvittaessa se lopetetaan, jos syke laskee alle 80 b.p.m.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinvastaisen hoidon aiheuttama aivojen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24.
Aivojen hemodynamiikka arvioidaan MCA:n, DMCV:n, BVR:n ja TS:n verenvirtauksen ominaisuuksien perusteella, jotka mitataan transkraniaalisella dopplerilla, sekä aivojen alueellisen happisaturaation perusteella, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla tunneilla 0, 6, 12, Kello 18 ja 24. Ero saadaan vertaamalla kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä.
Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinvastaisen hoidon aiheuttama systeeminen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24
Systeemiset hemodynaamiset muutokset mitataan paineentallennusanalyysimenetelmällä Mostcarella, verenpaine- ja sähkösydänmittarilla, keskuslaskimopainemittarilla (CVP), transthoracic kaikukardiografialla ja verikaasulla tunnissa 0, tunnissa 6, tunnissa 12, tunnissa. 18 ja kello 24. Ero saadaan vertaamalla kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä
Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinchen Wang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D-E-P-sepsis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia