Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topických látek s různými antioxidačními obsahy na fotopoškození kůže vyvolané

6. dubna 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Účinek topických látek s různými antioxidačními obsahy na fotopoškození kůže způsobené ultrafialovým zářením B

Ultrafialové (UV) ozařování kůže vede k akutním zánětlivým reakcím, jako je erytém, spálení sluncem, a chronické reakce, včetně předčasného stárnutí kůže a kožních nádorů. UV záření je silným generátorem oxidačního stresu v kůži. Vystavení kůže savců UV záření zvyšuje buněčné hladiny reaktivních forem kyslíku, které poškozují lipidy, proteiny a nukleové kyseliny v epidermálních i dermálních buňkách a přispívají k reakci spálení sluncem, stejně jako fotokarcinogenezi a fotostárnutí. V této studii byly pomocí biomarkerů poškození kůže studovány účinky topického antioxidantu na zmírnění škodlivých účinků UV záření na normální zdravé dobrovolníky. Tato studie potvrzuje ochrannou roli unikátní směsi antioxidantů na lidskou pokožku před škodlivými účinky UV záření. Navrhujeme, aby antioxidační směs doplňovala a synergizovala s opalovacími krémy při poskytování fotoochrany pro lidskou pokožku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotoprotekce je snaha snížit škodlivé účinky reaktivních druhů kyslíku (ROS) na kůži v důsledku expozice UVB. Fotoprotekce se skládá z primární a sekundární. Úprava životního stylu, fyzická fotoprotekce a používání opalovacích krémů jsou součástí primární fotoprotekce. Sekundární fotoprotekce je použití látek nebo přísad, které slouží ke snížení nepříznivých účinků slunečního záření dopadajícího na pokožku. Příklady sekundární fotoprotekce jsou antioxidanty. Antioxidanty jsou sloučeniny, které v nízkých hladinách reagují s oxidovanými substráty poskytováním elektronů. Tyto sloučeniny mohou předcházet a neutralizovat negativní dopad ROS na kůži v důsledku expozice UVB, z nichž jedním je minimalizace fotostárnutí. Expozice UVB může produkovat ROS, které u subjektů spouštějí erytém, tvorbu poškození DNA ve formě thyminových dimerů, objev buněk spálených sluncem a může aktivovat enzymy p53 a MMP-9. Akutní fotopoškození je charakterizováno tvorbou spálených buněk a chronicky může vést ke zhoubnému bujení. Ke snížení těchto účinků lze použít fotoprotekci. Jedním ze snah o fotoprotekci je použití antioxidantů, což jsou sekundární fotoprotektivní činidla, která zabraňují nebo opravují poškození kůže způsobené ROS. V předchozích studiích měly topické složky obsahující vitamín C, vitamín E a kyselinu ferulovou fotoprotektivní účinek proti poškození kůže způsobenému UVB zářením, které je charakterizováno sníženou expresí dimeru thyminu a p53 v kůži. Stále se vyvíjejí různé studie o kombinovaných účincích antioxidačních složek. V současné době neexistuje žádný výzkum vlivu topických složek obsahujících různé antioxidanty, jmenovitě glukonolakton, kyselinu hyaluronovou, allantoin, kyselinu ferulovou, acetyl heptapeptid, extrakt z révy stříbrné, ektoin a hydroxyektoin na fotopoškození kůže. Z tohoto důvodu je nutné provést výzkum účinků topických složek obsahujících různé antioxidanty na expresi thyminového dimeru a p53 v kůži indukované UVB ve srovnání s vehikulem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let.
  • Typy pleti III a IV podle Fitzpatricka.
  • Normální kůže na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Fotodermatóza v anamnéze, kožní malignity, kožní onemocnění, která mohou být zhoršena světlem.
  • Historie vystavování se slunci v oblasti zad v posledních dvou týdnech.
  • Historie aplikace a užívání antioxidantů obsahujících glukonolakton, kyselinu hyaluronovou, alantoin, kyselinu ferulovou, acetyl heptapeptid, extrakt stříbrné révy, ektoin a hydroxyektoin v posledních 12 týdnech.
  • Anamnéza užívání fotosenzibilizátorů (léky proti malárii, analgetika, antidepresiva, systémové mykotické léky, chemoterapie) v posledních osmi týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antioxidant
30 kapek lokálních antioxidantů (glukonolakton 4%, kyselina hyaluronová 0,01%, allantoin 0,1%, kyselina ferulová 3%, acetylheptapeptid 0,001%, extrakt stříbrné révy 1%, ektoin 0,01%, hydroxyektoin 0,01% a vozidlo) bude aplikováno na testovanou plochu u každého účastníka po čtyři po sobě jdoucí dny. Pátý den bude subjekt ozářen na testovanou oblast. Po ozáření bude odebrána intenzita erytému a kožní biopsie. Kromě toho bude kožní tkáň obarvena, aby byly vidět buňky spálené sluncem, a imunohistochemicky se vyhodnotí exprese MMP-9, thyminového dimeru a p-53.
Kombinovaný produkt: Antioxidanty
30 kapek lokálních antioxidantů (glukonolakton 4%, kyselina hyaluronová 0,01%, allantoin 0,1%, kyselina ferulová 3%, acetylheptapeptid 0,001%, extrakt stříbrné révy 1%, ektoin 0,01%, hydroxyektoin 0,01% a vozidlo) bude aplikováno na testovanou plochu u každého účastníka po čtyři po sobě jdoucí dny.
Komparátor placeba: Vozidlo
30 kapek topického vehikula (Aqua, dipropylenglykol, hydroxypropylcyklodextrin, polydextróza, 1,2-hexandiol, butylenglykol, propandiol, kyselina kaprylhydroxamová, ethylhexylglycerin, xanthanová guma, benzylalkohol, glyceryl kaprylát a kyselina benzoová) oblast na každého účastníka čtyři po sobě jdoucí dny. Pátý den bude subjekt ozářen na testovanou oblast. Po ozáření bude odebrána intenzita erytému a kožní biopsie. Kromě toho bude kožní tkáň obarvena, aby byly vidět buňky spálené sluncem, a imunohistochemicky se vyhodnotí exprese MMP-9, thyminového dimeru a p-53.
Kombinovaný produkt: Vozidlo
30 kapek topického vehikula (Aqua, dipropylenglykol, hydroxypropylcyklodextrin, polydextróza, 1,2-hexandiol, butylenglykol, propandiol, kyselina kaprylhydroxamová, ethylhexylglycerin, xanthanová guma, benzylalkohol, glyceryl kaprylát a kyselina benzoová) oblast na každého účastníka čtyři po sobě jdoucí dny.
Žádný zásah: Řízení
Kůže bez zásahu a ozařování. Jako kontrola bude provedena kožní biopsie. Kožní tkáň bude obarvena, aby byly vidět buňky spálené sluncem, a imunohistochemicky se vyhodnotí exprese MMP-9, thyminového dimeru a p-53.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita erytému
Časové okno: 1 den
Stanovení intenzity erytému pomocí spektrofotometru
1 den
Sluneční buňky
Časové okno: 1 den
Stanovení počtu buněk spálených sluncem v epidermis z kožní tkáně obarvené pomocí Hematoxylin Eosin.
1 den
Exprese MMP-9
Časové okno: 1 den
Hodnocení exprese MMP-9 v epidermis z kožní tkáně barvené pomocí imunohistochemie.
1 den
exprese p53
Časové okno: 1 den
Hodnocení exprese p53 v epidermis z kožní tkáně barvené pomocí imunohistochemie.
1 den
Exprese thyminového dimeru
Časové okno: 1 den
Hodnocení exprese thyminového dimeru v epidermis z kožní tkáně barvené pomocí imunohistochemie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie kůže a Hematoxylin Eosin
Časové okno: 1 den
Zhodnoťte přítomnost buněk spálených sluncem z kožních biopsií a poté obarvte pomocí Hematoxylin Eosin.
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie kůže a imunohistochemie
Časové okno: 1 den
Zhodnoťte MMP-9, thyminový dimer a p53 z kožních biopsií a poté podrobte imunohistochemickému vyšetření
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV-202309.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení