Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topiske midler med forskellige antioxidantindhold på fotoskader forårsaget af hud

6. april 2025 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effekten af ​​topiske midler med forskellige antioxidantindhold på fotoskader på huden forårsaget af ultraviolet B-stråling

Ultraviolet (UV) bestråling af huden fører til akutte inflammatoriske reaktioner såsom erytem, ​​solskoldning og kroniske reaktioner, herunder for tidlig aldring af huden og hudtumorer. UV-bestråling er en potent generator af oxidativt stress i huden. Eksponering af pattedyrs hud for UV øger de cellulære niveauer af reaktive oxygenarter, som beskadiger lipider, proteiner og nukleinsyrer i både epidermale og dermale celler og bidrager til solskoldningsreaktionen samt fotocarcinogenese og fotoaldring. I denne undersøgelse blev virkningerne af en topisk antioxidant på at dæmpe de skadelige virkninger af UV-bestråling på normale raske frivillige undersøgt ved hjælp af biomarkører for hudskader. Denne undersøgelse bekræfter den beskyttende rolle af en unik blanding af antioxidanter på menneskelig hud mod de skadelige virkninger af UV-bestråling. Vi foreslår, at antioxidantblandingen vil komplementere og synergi med solcremer ved at give lysbeskyttelse til menneskelig hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fotobeskyttelse er et forsøg på at reducere de skadelige virkninger af Reactive Oxygen Species (ROS) på huden på grund af UVB-eksponering. Fotobeskyttelse består af primær og sekundær. Livsstilsændring, fysisk fotobeskyttelse og brug af solcreme er dele af primær fotobeskyttelse. Sekundær fotobeskyttelse er brugen af ​​midler eller ingredienser, der tjener til at reducere de negative virkninger af sollys, der når huden. Eksempler på sekundær fotobeskyttelse er antioxidanter. Antioxidanter er forbindelser, der i lave niveauer reagerer med oxiderede substrater ved at tilvejebringe elektroner. Disse forbindelser kan forhindre og neutralisere den negative påvirkning af ROS på huden på grund af UVB-eksponering, hvoraf den ene er at minimere fotoældning. UVB-eksponering kan producere ROS, der udløser erytem hos forsøgspersoner, dannelsen af ​​DNA-skader i form af thymin-dimerer, opdagelsen af ​​solskoldningsceller og kan aktivere p53- og MMP-9-enzymer. Akut fotoskade er karakteriseret ved dannelse af solskoldningsceller og kan kronisk føre til malignitet. Fotobeskyttelse kan bruges til at reducere disse effekter. En af indsatsen for fotobeskyttelse er brugen af ​​antioxidanter, som er sekundære fotobeskyttende midler, der forhindrer eller reparerer hudskader forårsaget af ROS. I tidligere undersøgelser har topiske ingredienser indeholdende C-vitamin, E-vitamin og ferulsyre en fotobeskyttende effekt mod UVB-induceret fotoskader på huden karakteriseret ved nedsat ekspression af thymin-dimer og p53 i huden. Forskellige undersøgelser af de kombinerede virkninger af antioxidantingredienser er stadig under udvikling. I øjeblikket er der ingen forskning i effekten af ​​topiske ingredienser, der indeholder forskellige antioxidanter, nemlig gluconolacton, hyaluronsyre, allantoin, ferulinsyre, acetylheptapeptid, sølvvinekstrakt, ektoin og hydroxyektoin på hudlysskader. Af denne grund er det nødvendigt at forske i virkningerne af topiske ingredienser indeholdende forskellige antioxidanter på ekspressionen af ​​thymin-dimer og p53 i UVB-induceret hud sammenlignet med vehiculum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-60 år.
  • Hudtype III og IV ifølge Fitzpatrick.
  • Normal ryghud.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Anamnese med fotodermatose, maligne hudsygdomme, hudsygdomme, der kan forværres af lys.
  • Historie om soleksponering for rygområdet i de sidste to uger.
  • Anamnese med påføring og indtagelse af antioxidanter indeholdende gluconolacton, hyaluronsyre, allantoin, ferulinsyre, acetylheptapeptid, sølvvinekstrakt, ektoin og hydroxyektoin inden for de seneste 12 uger.
  • Anamnese med at have taget fotosensibiliserende lægemidler (malarialægemidler, analgetika, antidepressiva, systemiske svampemidler, kemoterapi) inden for de sidste otte uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antioxidant
30 dråber topiske antioxidanter (Gluconolacton 4%, Hyaluronsyre 0,01%, Allantoin 0,1%, Ferulinsyre 3%, Acetylheptapeptid 0,001%, Sølvvinekstrakt 1%, Ektoin 0,01%, Hydroxyektoin 0,01% , og køretøj) vil blive påført på det testede område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage. På den femte dag vil forsøgspersonen blive bestrålet på det testede område. Efter bestråling vil erytemintensitet og hudbiopsi blive taget. Desuden vil hudvæv blive farvet for at se solskoldningsceller og vurdere ekspressionen af ​​MMP-9, Thymine Dimer og p-53 ved immunhistokemi.
Kombinationsprodukt: Antioxidanter
30 dråber topiske antioxidanter (Gluconolacton 4%, Hyaluronsyre 0,01%, Allantoin 0,1%, Ferulinsyre 3%, Acetylheptapeptid 0,001%, Sølvvinekstrakt 1%, Ektoin 0,01%, Hydroxyektoin 0,01% , og køretøj) vil blive påført på det testede område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Køretøj
30 dråber topisk vehikel (Aqua, Dipropylenglycol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-hexandiol, Butylenglycol, Propandiol, Caprylhydroxamsyre, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat, og benzoesyre) område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage. På den femte dag vil forsøgspersonen blive bestrålet på det testede område. Efter bestråling vil erytemintensitet og hudbiopsi blive taget. Desuden vil hudvæv blive farvet for at se solskoldningsceller og vurdere ekspressionen af ​​MMP-9, Thymine Dimer og p-53 ved immunhistokemi.
Kombinationsprodukt: Køretøj
30 dråber topisk vehikel (Aqua, Dipropylenglycol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-hexandiol, Butylenglycol, Propandiol, Caprylhydroxamsyre, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat, og benzoesyre) område på hver deltager i fire på hinanden følgende dage.
Ingen indgriben: Styring
Hud uden indgreb og bestråling. Hudbiopsi vil blive taget som kontrol. Hudvæv vil blive farvet for at se solskoldningsceller og vurderer ekspressionen af ​​MMP-9, Thymine Dimer og p-53 ved immunhistokemi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem intensitet
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af erytemintensiteten ved hjælp af et spektrofotometer
1 dag
Solskoldningsceller
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af antallet af solskoldningsceller i epidermis fra hudvæv farvet med Hematoxylin Eosin.
1 dag
MMP-9-ekspression
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af MMP-9-ekspression i epidermis fra hudvæv farvet ved hjælp af immunhistokemi.
1 dag
p53 udtryk
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af p53-ekspression i epidermis fra hudvæv farvet ved hjælp af immunhistokemi.
1 dag
Thymin dimer udtryk
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af thymin-dimer-ekspression i epidermis fra hudvæv farvet ved hjælp af immunhistokemi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi og Hematoxylin Eosin
Tidsramme: 1 dag
Vurder tilstedeværelsen af ​​solskoldningsceller fra hudbiopsier, og farves derefter med Hematoxylin Eosin.
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi og immunhistokemisk
Tidsramme: 1 dag
Vurder MMP-9, Thymine dimer og p53 fra hudbiopsier, og udsæt derefter for immunhistokemisk undersøgelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DV-202309.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger