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Efeito de agentes tópicos com vários conteúdos antioxidantes no fotodano cutâneo induzido

6 de abril de 2025 atualizado por: Universitas Padjadjaran

O efeito de agentes tópicos com vários teores antioxidantes no fotodano cutâneo induzido pela radiação ultravioleta B

A irradiação ultravioleta (UV) da pele leva a reações inflamatórias agudas, como eritema, queimaduras solares e reações crônicas, incluindo envelhecimento prematuro da pele e tumores de pele. A irradiação UV é um potente gerador de estresse oxidativo na pele. A exposição da pele dos mamíferos aos raios UV aumenta os níveis celulares de espécies reativas de oxigênio, que danificam lipídios, proteínas e ácidos nucléicos nas células epidérmicas e dérmicas e contribuem para a reação de queimadura solar, bem como para a fotocarcinogênese e o fotoenvelhecimento. Neste estudo, os efeitos de um antioxidante tópico na atenuação dos efeitos nocivos da irradiação UV em voluntários saudáveis ​​normais foram estudados utilizando biomarcadores de danos na pele. Este estudo confirma o papel protetor de uma mistura única de antioxidantes na pele humana contra os efeitos nocivos da irradiação UV. Propomos que a mistura antioxidante complemente e sinergize com os filtros solares no fornecimento de fotoproteção à pele humana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fotoproteção é um esforço feito para reduzir os efeitos prejudiciais das espécies reativas de oxigênio (ROS) na pele devido à exposição UVB. A fotoproteção consiste em primária e secundária. A modificação do estilo de vida, a fotoproteção física e o uso de protetor solar fazem parte da fotoproteção primária. A fotoproteção secundária é a utilização de agentes ou ingredientes que servem para reduzir os efeitos adversos da luz solar que atinge a pele. Exemplos de fotoproteção secundária são os antioxidantes. Antioxidantes são compostos que em baixos níveis reagem com substratos oxidados fornecendo elétrons. Estes compostos podem prevenir e neutralizar o impacto negativo das ERO na pele devido à exposição UVB, uma das quais é minimizar o fotoenvelhecimento. A exposição UVB pode produzir ROS que desencadeiam eritema nos indivíduos, a formação de danos no DNA na forma de dímeros de timina, a descoberta de células queimadas pelo sol e pode ativar as enzimas p53 e MMP-9. O fotodano agudo é caracterizado pela formação de células queimadas pelo sol e cronicamente pode levar à malignidade. A fotoproteção pode ser usada para reduzir esses efeitos. Um dos esforços de fotoproteção é o uso de antioxidantes, que são agentes fotoprotetores secundários que previnem ou reparam os danos à pele causados ​​pelas EROs. Em estudos anteriores, ingredientes tópicos contendo vitamina C, vitamina E e ácido ferúlico têm efeito fotoprotetor contra o fotodano cutâneo induzido por UVB, caracterizado pela diminuição da expressão do dímero de timina e p53 na pele. Vários estudos sobre os efeitos combinados de ingredientes antioxidantes ainda estão em desenvolvimento. Atualmente, não há pesquisas sobre o efeito de ingredientes tópicos contendo vários antioxidantes, nomeadamente gluconolactona, ácido hialurônico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapeptídeo, extrato de videira de prata, ectoína e hidroxiectoína nos fotodanos da pele. Por esse motivo, é necessária a realização de pesquisas sobre os efeitos de ingredientes tópicos contendo diversos antioxidantes na expressão do dímero de timina e p53 na pele induzida por UVB em comparação ao veículo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos.
  • Tipos de pele III e IV segundo Fitzpatrick.
  • Pele normal das costas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • História de fotodermatose, malignidades de pele, doenças de pele que podem ser agravadas pela luz.
  • História de exposição solar na região das costas nas últimas duas semanas.
  • História de aplicação e ingestão de antioxidantes contendo gluconolactona, ácido hialurônico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapeptídeo, extrato de videira prateada, ectoína e hidroxiectoína nas últimas 12 semanas.
  • História de uso de medicamentos fotossensibilizadores (medicamentos contra malária, analgésicos, antidepressivos, medicamentos fúngicos sistêmicos, quimioterapia) nas últimas oito semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Antioxidante
30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido Hialurônico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido Ferúlico 3%, Acetil heptapeptídeo 0,001%, Extrato de videira de prata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , e veículo) será aplicado na área testada em cada participante por quatro dias consecutivos. No quinto dia, o sujeito será irradiado na área testada. Após a irradiação, será realizada a intensidade do eritema e a biópsia da pele. Além disso, o tecido da pele será corado para ver células queimadas pelo sol e avaliará a expressão de MMP-9, dímero de timina e p-53 por imuno-histoquímica.
Produto combinado: Antioxidantes
30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido Hialurônico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido Ferúlico 3%, Acetil heptapeptídeo 0,001%, Extrato de videira de prata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , e veículo) será aplicado na área testada em cada participante por quatro dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Veículo
30 gotas de veículo tópico (Aqua, dipropilenoglicol, hidroxipropil ciclodextrina, polidextrose, 1,2-hexanodiol, butilenoglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxâmico, etilhexilglicerina, goma xantana, álcool benzílico, caprilato de glicerila e ácido benzóico) serão aplicadas nos testados área em cada participante por quatro dias consecutivos. No quinto dia, o sujeito será irradiado na área testada. Após a irradiação, será realizada a intensidade do eritema e a biópsia da pele. Além disso, o tecido da pele será corado para ver células queimadas pelo sol e avaliará a expressão de MMP-9, dímero de timina e p-53 por imuno-histoquímica.
Produto combinado: Veículo
30 gotas de veículo tópico (Aqua, dipropilenoglicol, hidroxipropil ciclodextrina, polidextrose, 1,2-hexanodiol, butilenoglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxâmico, etilhexilglicerina, goma xantana, álcool benzílico, caprilato de glicerila e ácido benzóico) serão aplicadas nos testados área em cada participante por quatro dias consecutivos.
Sem intervenção: Ao controle
Pele sem intervenção e irradiação. A biópsia de pele será feita como controle. O tecido da pele será corado para ver as células queimadas pelo sol e avaliará a expressão de MMP-9, dímero de timina e p-53 por imuno-histoquímica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do eritema
Prazo: 1 dia
Avaliação da intensidade do eritema por meio de espectrofotômetro
1 dia
Células de queimadura solar
Prazo: 1 dia
Avaliação do número de células de queimadura solar na epiderme de tecido cutâneo corado com Hematoxilina Eosina.
1 dia
Expressão MMP-9
Prazo: 1 dia
Avaliação da expressão de MMP-9 na epiderme de tecido cutâneo corado por imunohistoquímica.
1 dia
expressão p53
Prazo: 1 dia
Avaliação da expressão de p53 na epiderme de tecido cutâneo corado por imunohistoquímica.
1 dia
Expressão do dímero de timina
Prazo: 1 dia
Avaliação da expressão do dímero de timina na epiderme de tecido cutâneo corado por imunohistoquímica.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de pele e Hematoxilina Eosina
Prazo: 1 dia
Avalie a presença de células queimadas pelo sol a partir de biópsias de pele, depois coradas com Hematoxilina Eosina.
1 dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de pele e imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
Avaliar a MMP-9, o dímero de timina e o p53 a partir de biópsias de pele e, em seguida, submeter-se a exame imuno-histoquímico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Padjadjaran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DV-202309.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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