Erilaisia antioksidantteja sisältävien paikallisten aineiden vaikutus ihon valovaurioihin
Erilaisia antioksidantteja sisältävien paikallisten aineiden vaikutus ultravioletti-B-säteilyn aiheuttamaan ihon valovaurioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ihotyypit III ja IV Fitzpatrickin mukaan.
- Normaali selän iho.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Aiemmat fotodermatoosit, ihon pahanlaatuiset kasvaimet, ihosairaudet, joita valo voi pahentaa.
- Aurinkoaltistus selän alueella viimeisen kahden viikon aikana.
- Glukonolaktonia, hyaluronihappoa, allantoiinia, ferulihappoa, asetyyliheptapeptidiä, hopeaköynnösuutetta, ektoiinia ja hydroksiektoiinia sisältävien antioksidanttien käyttö ja käyttö viimeisten 12 viikon aikana.
- Valoherkistyslääkkeiden (malarialääkkeet, kipulääkkeet, masennuslääkkeet, systeemiset sienilääkkeet, kemoterapia) käyttöhistoria viimeisen kahdeksan viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antioksidantti
30 tippaa paikallisia antioksidantteja (glukonolaktoni 4 %, hyaluronihappo 0,01 %, allantoiini 0,1 %, ferulihappo 3 %, asetyyliheptapeptidi 0,001 %, hopeaköynnösuute 1 %, ektoiini 0,01 %, hydroksiektoiini 0,01 % ja ajoneuvo) levitetään testatulle alueelle jokaiselle osallistujalle neljän peräkkäisen päivän ajan.
Viidentenä päivänä kohdetta säteilytetään testattavalle alueelle.
Säteilytyksen jälkeen otetaan eryteeman voimakkuus ja ihobiopsia.
Lisäksi ihokudos värjätään auringonpolttamasolujen näkemiseksi ja arvioi MMP-9:n, tymiinidimeerin ja p-53:n ilmentymisen immunohistokemian avulla.
|
30 tippaa paikallisia antioksidantteja (glukonolaktoni 4 %, hyaluronihappo 0,01 %, allantoiini 0,1 %, ferulihappo 3 %, asetyyliheptapeptidi 0,001 %, hopeaköynnösuute 1 %, ektoiini 0,01 %, hydroksiektoiini 0,01 % ja ajoneuvo) levitetään testatulle alueelle jokaiselle osallistujalle neljän peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
30 tippaa paikallista vehikkeliä (Aqua, dipropyleeniglykoli, hydroksipropyylisyklodekstriini, polydekstroosi, 1,2-heksaanidioli, butyleeniglykoli, propaanidioli, kapryylihydroksaamihappo, etyyliheksyyliglyseriini, ksantaanikumi, bentsyylialkoholi, glyseryylikapryhapon testi) jokaiselle osallistujalle neljän peräkkäisen päivän ajan.
Viidentenä päivänä kohdetta säteilytetään testattavalle alueelle.
Säteilytyksen jälkeen otetaan eryteeman voimakkuus ja ihobiopsia.
Lisäksi ihokudos värjätään auringonpolttamasolujen näkemiseksi ja arvioi MMP-9:n, tymiinidimeerin ja p-53:n ilmentymisen immunohistokemian avulla.
|
30 tippaa paikallista vehikkeliä (Aqua, dipropyleeniglykoli, hydroksipropyylisyklodekstriini, polydekstroosi, 1,2-heksaanidioli, butyleeniglykoli, propaanidioli, kapryylihydroksaamihappo, etyyliheksyyliglyseriini, ksantaanikumi, bentsyylialkoholi, glyseryylikapryhapon testi) jokaiselle osallistujalle neljän peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Iho ilman väliintuloa ja säteilytystä.
Ihobiopsia otetaan kontrolliksi.
Ihokudos värjätään auringonpolttamien solujen näkemiseksi ja arvioi MMP-9:n, tymiinidimeerin ja p-53:n ilmentymisen immunohistokemian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman intensiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Punoituksen voimakkuuden arviointi spektrofotometrillä
|
1 päivä
|
|
Auringonpolttosolut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Auringonpolttamasolujen lukumäärän arviointi ihokudoksesta, joka on värjätty käyttämällä hematoksiliinieosiinia.
|
1 päivä
|
|
MMP-9:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MMP-9:n ilmentymisen arviointi ihokudoksessa, joka on värjätty käyttämällä immunohistokemiaa.
|
1 päivä
|
|
p53 ilmentymä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
P53:n ilmentymisen arviointi ihokudoksessa, joka on värjätty käyttämällä immunohistokemiaa.
|
1 päivä
|
|
Tymiinidimeerin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tymiinidimeerin ilmentymisen arviointi ihokudoksessa, joka on värjätty käyttämällä immunohistokemiaa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihobiopsia ja hematoksyliinieosiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi auringonpolttamasolujen esiintyminen ihobiopsioista, jotka värjätään sitten hematoksyliinieosiinilla.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon biopsi ja immunohistokemiallinen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi MMP-9, tymiinidimeeri ja p53 ihobiopsiasta, jonka jälkeen suoritetaan immunohistokemiallinen tutkimus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV-202309.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .