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Effetto degli agenti topici con vari contenuti antiossidanti sul fotodanno cutaneo indotto

6 aprile 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

L'effetto degli agenti topici con vari contenuti antiossidanti sul fotodanno cutaneo indotto dalle radiazioni ultraviolette B

L'irradiazione ultravioletta (UV) della pelle porta a reazioni infiammatorie acute come eritema, scottature solari e reazioni croniche, tra cui invecchiamento precoce della pelle e tumori della pelle. L’irradiazione UV è un potente generatore di stress ossidativo nella pelle. L’esposizione della pelle dei mammiferi ai raggi UV aumenta i livelli cellulari delle specie reattive dell’ossigeno, che danneggiano i lipidi, le proteine ​​e gli acidi nucleici sia nelle cellule epidermiche che dermiche e contribuiscono alla reazione delle scottature solari nonché alla fotocarcinogenesi e al fotoinvecchiamento. In questo studio, sono stati studiati gli effetti di un antiossidante topico sull’attenuazione degli effetti dannosi dell’irradiazione UV su volontari sani normali utilizzando biomarcatori di danno cutaneo. Questo studio conferma il ruolo protettivo di una miscela unica di antiossidanti sulla pelle umana dagli effetti dannosi delle radiazioni UV. Proponiamo che la miscela antiossidante integri e si sinergici con i filtri solari nel fornire fotoprotezione per la pelle umana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fotoprotezione è uno sforzo compiuto per ridurre gli effetti dannosi delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) sulla pelle dovuti all'esposizione ai raggi UVB. La fotoprotezione consiste in primaria e secondaria. La modifica dello stile di vita, la fotoprotezione fisica e l’uso della protezione solare fanno parte della fotoprotezione primaria. La fotoprotezione secondaria è l'uso di agenti o ingredienti che servono a ridurre gli effetti negativi della luce solare che raggiunge la pelle. Esempi di fotoprotezione secondaria sono gli antiossidanti. Gli antiossidanti sono composti che a bassi livelli reagiscono con substrati ossidati fornendo elettroni. Questi composti possono prevenire e neutralizzare l’impatto negativo dei ROS sulla pelle dovuto all’esposizione ai raggi UVB, uno dei quali è ridurre al minimo il fotoinvecchiamento. L'esposizione ai raggi UVB può produrre ROS che innescano eritemi nei soggetti, la formazione di danni al DNA sotto forma di dimeri di timina, la scoperta di cellule scottate dal sole e possono attivare gli enzimi p53 e MMP-9. Il fotodanneggiamento acuto è caratterizzato dalla formazione di cellule scottate dal sole e cronicamente può portare a tumori maligni. La fotoprotezione può essere utilizzata per ridurre questi effetti. Uno degli sforzi di fotoprotezione è l’uso di antiossidanti, che sono agenti fotoprotettivi secondari che prevengono o riparano i danni alla pelle causati dai ROS. In studi precedenti, ingredienti topici contenenti vitamina C, vitamina E e acido ferulico hanno un effetto fotoprotettivo contro il fotodanno cutaneo indotto dai raggi UVB caratterizzato da una ridotta espressione del dimero di timina e di p53 nella pelle. Sono ancora in fase di sviluppo vari studi sugli effetti combinati degli ingredienti antiossidanti. Attualmente non esistono ricerche sugli effetti degli ingredienti topici contenenti vari antiossidanti, vale a dire gluconolattone, acido ialuronico, allantoina, acido ferulico, acetil eptapeptide, estratto di vite d'argento, ectoina e idrossiectoina sul fotodanneggiamento della pelle. Per questo motivo, è necessario condurre ricerche sugli effetti degli ingredienti topici contenenti vari antiossidanti sull’espressione del dimero di timina e di p53 nella pelle indotta dai raggi UVB rispetto al vehiculum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Tipi di pelle III e IV secondo Fitzpatrick.
  • Pelle della schiena normale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di fotodermatosi, tumori maligni della pelle, malattie della pelle che possono essere esacerbate dalla luce.
  • Storia dell'esposizione al sole della zona posteriore nelle ultime due settimane.
  • Storia di applicazione e assunzione di antiossidanti contenenti gluconolattone, acido ialuronico, allantoina, acido ferulico, acetil eptapeptide, estratto di vite d'argento, ectoina e idrossiectoina nelle ultime 12 settimane.
  • Storia di assunzione di farmaci fotosensibilizzanti (farmaci contro la malaria, analgesici, antidepressivi, farmaci fungini sistemici, chemioterapia) nelle ultime otto settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antiossidante
30 gocce di antiossidanti topici (Gluconolattone 4%, Acido ialuronico 0,01%, Allantoina 0,1%, Acido ferulico 3%, Acetil eptapeptide 0,001%, Estratto di vite d'argento 1%, Ectoina 0,01%, Idrossiectoina 0,01% , e veicolo) verrà applicato sull'area testata su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi. Il quinto giorno il soggetto verrà irradiato sulla zona testata. Dopo l'irradiazione verranno rilevate l'intensità dell'eritema e la biopsia cutanea. Inoltre, il tessuto cutaneo verrà colorato per evidenziare le cellule scottate e valutare l'espressione di MMP-9, timina dimero e p-53 mediante immunoistochimica.
Prodotto combinato: Antiossidanti
30 gocce di antiossidanti topici (Gluconolattone 4%, Acido ialuronico 0,01%, Allantoina 0,1%, Acido ferulico 3%, Acetil eptapeptide 0,001%, Estratto di vite d'argento 1%, Ectoina 0,01%, Idrossiectoina 0,01% , e veicolo) verrà applicato sull'area testata su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Veicolo
Verranno applicate 30 gocce di veicolo topico (acqua, glicole dipropilenico, idrossipropilciclodestrina, polidestrosio, 1,2-esandiolo, glicole butilenico, propandiolo, acido caprilidrossamico, etilesilglicerina, gomma xantana, alcool benzilico, gliceril caprilato e acido benzoico). area su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi. Il quinto giorno il soggetto verrà irradiato sulla zona testata. Dopo l'irradiazione verranno rilevate l'intensità dell'eritema e la biopsia cutanea. Inoltre, il tessuto cutaneo verrà colorato per evidenziare le cellule scottate e valutare l'espressione di MMP-9, timina dimero e p-53 mediante immunoistochimica.
Prodotto combinato: Veicolo
Verranno applicate 30 gocce di veicolo topico (acqua, glicole dipropilenico, idrossipropilciclodestrina, polidestrosio, 1,2-esandiolo, glicole butilenico, propandiolo, acido caprilidrossamico, etilesilglicerina, gomma xantana, alcool benzilico, gliceril caprilato e acido benzoico). area su ciascun partecipante per quattro giorni consecutivi.
Nessun intervento: Controllo
Pelle senza intervento e irradiazione. La biopsia cutanea verrà presa come controllo. Il tessuto cutaneo verrà colorato per evidenziare le cellule scottate e valutare l'espressione di MMP-9, timina dimero e p-53 mediante immunoistochimica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'eritema
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'intensità dell'eritema mediante spettrofotometro
1 giorno
Cellule scottature solari
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del numero di cellule di scottature solari nell'epidermide da tessuto cutaneo colorato con ematossilina eosina.
1 giorno
Espressione MMP-9
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'espressione di MMP-9 nell'epidermide da tessuto cutaneo colorato mediante immunoistochimica.
1 giorno
espressione p53
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'espressione di p53 nell'epidermide da tessuto cutaneo colorato mediante immunoistochimica.
1 giorno
Espressione del dimero di timina
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'espressione del dimero di timina nell'epidermide dal tessuto cutaneo colorato mediante immunoistochimica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia cutanea ed ematossilina eosina
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la presenza di cellule di scottatura solare da biopsie cutanee, quindi colorate con ematossilina eosina.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsi cutanea e immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare MMP-9, dimero di timina e p53 da biopsie cutanee, quindi sottoporle ad esame immunoistochimico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Padjadjaran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV-202309.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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