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Efecto de los agentes tópicos con diversos contenidos de antioxidantes sobre el fotodaño inducido en la piel

6 de abril de 2025 actualizado por: Universitas Padjadjaran

El efecto de los agentes tópicos con diversos contenidos de antioxidantes sobre la piel fotodañada inducida por la radiación ultravioleta B

La irradiación ultravioleta (UV) de la piel provoca reacciones inflamatorias agudas como eritema, quemaduras solares y reacciones crónicas, incluido el envejecimiento prematuro de la piel y los tumores cutáneos. La irradiación UV es un potente generador de estrés oxidativo en la piel. La exposición de la piel de los mamíferos a los rayos UV aumenta los niveles celulares de especies reactivas de oxígeno, lo que daña los lípidos, las proteínas y los ácidos nucleicos tanto en las células epidérmicas como dérmicas y contribuye a la reacción de las quemaduras solares, así como a la fotocarcinogénesis y el fotoenvejecimiento. En este estudio, se estudiaron los efectos de un antioxidante tópico para atenuar los efectos nocivos de la irradiación ultravioleta en voluntarios normales y sanos utilizando biomarcadores de daño cutáneo. Este estudio confirma el papel protector de una mezcla única de antioxidantes en la piel humana contra los efectos nocivos de la irradiación ultravioleta. Proponemos que la mezcla de antioxidantes complementará y creará sinergia con los protectores solares para proporcionar fotoprotección a la piel humana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fotoprotección es un esfuerzo realizado para reducir los efectos perjudiciales de las especies reactivas de oxígeno (ROS) en la piel debido a la exposición a los rayos UVB. La fotoprotección se compone de primaria y secundaria. La modificación del estilo de vida, la fotoprotección física y el uso de protector solar son partes de la fotoprotección primaria. La fotoprotección secundaria es el uso de agentes o ingredientes que sirven para reducir los efectos adversos de la luz solar que llega a la piel. Ejemplos de fotoprotección secundaria son los antioxidantes. Los antioxidantes son compuestos que en niveles bajos reaccionan con sustratos oxidados proporcionando electrones. Estos compuestos pueden prevenir y neutralizar el impacto negativo de las ROS en la piel debido a la exposición a los rayos UVB, uno de los cuales es minimizar el fotoenvejecimiento. La exposición a los rayos UVB puede producir ROS que desencadenan eritema en los sujetos, la formación de daño en el ADN en forma de dímeros de timina, el descubrimiento de células de quemaduras solares y puede activar las enzimas p53 y MMP-9. El fotodaño agudo se caracteriza por la formación de células de quemaduras solares y de forma crónica puede provocar malignidad. Se puede utilizar fotoprotección para reducir estos efectos. Uno de los esfuerzos de fotoprotección es el uso de antioxidantes, que son agentes fotoprotectores secundarios que previenen o reparan el daño cutáneo causado por ROS. En estudios anteriores, los ingredientes tópicos que contienen vitamina C, vitamina E y ácido ferúlico tienen un efecto fotoprotector contra el fotodaño cutáneo inducido por los rayos UVB, caracterizado por una disminución de la expresión del dímero de timina y p53 en la piel. Aún se están desarrollando varios estudios sobre los efectos combinados de los ingredientes antioxidantes. Actualmente, no existe ninguna investigación sobre el efecto de los ingredientes tópicos que contienen varios antioxidantes, a saber, gluconolactona, ácido hialurónico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapéptido, extracto de vid plateada, ectoína e hidroxiectoína, sobre el fotodaño de la piel. Por esta razón, es necesario realizar investigaciones sobre los efectos de los ingredientes tópicos que contienen varios antioxidantes sobre la expresión del dímero de timina y p53 en la piel inducida por UVB en comparación con la piel vehicular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
  • Tipos de piel III y IV según Fitzpatrick.
  • Piel de espalda normal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Historia de fotodermatosis, neoplasias malignas de la piel, enfermedades de la piel que pueden verse exacerbadas por la luz.
  • Historia de exposición al sol en la zona de la espalda en las últimas dos semanas.
  • Historial de aplicación y toma de antioxidantes que contienen gluconolactona, ácido hialurónico, alantoína, ácido ferúlico, acetil heptapéptido, extracto de vid plateada, ectoína e hidroxiectoína en las últimas 12 semanas.
  • Historial de toma de medicamentos fotosensibilizadores (medicamentos contra la malaria, analgésicos, antidepresivos, medicamentos fúngicos sistémicos, quimioterapia) en las últimas ocho semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antioxidante
30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido hialurónico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido ferúlico 3%, Acetil heptapéptido 0,001%, Extracto de vid de plata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , y vehículo) se aplicarán en el área probada a cada participante durante cuatro días consecutivos. Al quinto día, el sujeto será irradiado en el área probada. Después de la irradiación, se tomará la intensidad del eritema y una biopsia de piel. Además, se teñirá el tejido de la piel para ver las células de quemaduras solares y se evalúa la expresión de MMP-9, dímero de timina y p-53 mediante inmunohistoquímica.
Producto combinado: Antioxidantes
30 gotas de antioxidantes tópicos (Gluconolactona 4%, Ácido hialurónico 0,01%, Alantoína 0,1%, Ácido ferúlico 3%, Acetil heptapéptido 0,001%, Extracto de vid de plata 1%, Ectoína 0,01%, Hidroxiectoína 0,01% , y vehículo) se aplicarán en el área probada a cada participante durante cuatro días consecutivos.
Comparador de placebos: Vehículo
Se aplicarán 30 gotas de vehículo tópico (Aqua, dipropilenglicol, hidroxipropilciclodextrina, polidextrosa, 1,2-hexanodiol, butilenglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxámico, etilhexilglicerina, goma xantana, alcohol bencílico, caprilato de glicerilo y ácido benzoico). área de cada participante durante cuatro días consecutivos. Al quinto día, el sujeto será irradiado en el área probada. Después de la irradiación, se tomará la intensidad del eritema y una biopsia de piel. Además, se teñirá el tejido de la piel para ver las células de quemaduras solares y se evalúa la expresión de MMP-9, dímero de timina y p-53 mediante inmunohistoquímica.
Producto combinado: Vehículo
Se aplicarán 30 gotas de vehículo tópico (Aqua, dipropilenglicol, hidroxipropilciclodextrina, polidextrosa, 1,2-hexanodiol, butilenglicol, propanodiol, ácido caprilhidroxámico, etilhexilglicerina, goma xantana, alcohol bencílico, caprilato de glicerilo y ácido benzoico). área de cada participante durante cuatro días consecutivos.
Sin intervención: Control
Piel sin intervención e irradiación. Se tomará una biopsia de piel como control. Se teñirá el tejido de la piel para ver las células de quemaduras solares y se evalúa la expresión de MMP-9, dímero de timina y p-53 mediante inmunohistoquímica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del eritema
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la intensidad del eritema mediante espectrofotómetro.
1 día
Células de quemaduras solares
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del número de células de quemaduras solares en la epidermis a partir de tejido de la piel teñido con hematoxilina eosina.
1 día
Expresión MMP-9
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la expresión de MMP-9 en epidermis a partir de tejido de piel teñido mediante inmunohistoquímica.
1 día
expresión p53
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la expresión de p53 en epidermis a partir de tejido de piel teñido mediante inmunohistoquímica.
1 día
Expresión del dímero de timina
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la expresión del dímero de timina en la epidermis a partir de tejido de piel teñido mediante inmunohistoquímica.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de piel y hematoxilina eosina.
Periodo de tiempo: 1 día
Evalúe la presencia de células de quemaduras solares a partir de biopsias de piel y luego teñidas con hematoxilina eosina.
1 día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de piel e inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la MMP-9, el dímero de timina y la p53 a partir de biopsias de piel y luego someterlos a un examen inmunohistoquímico.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitas Padjadjaran

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DV-202309.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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