Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków miejscowych o różnej zawartości przeciwutleniaczy na fotouszkodzenia skóry wywołane

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Wpływ środków miejscowych o różnej zawartości przeciwutleniaczy na fotouszkodzenia skóry wywołane promieniowaniem ultrafioletowym B

Promieniowanie ultrafioletowe (UV) skóry prowadzi do ostrych reakcji zapalnych, takich jak rumień, oparzenia słoneczne i reakcje przewlekłe, w tym przedwczesne starzenie się skóry i nowotwory skóry. Promieniowanie UV jest silnym generatorem stresu oksydacyjnego w skórze. Narażenie skóry ssaków na działanie promieni UV zwiększa poziom komórkowy reaktywnych form tlenu, co uszkadza lipidy, białka i kwasy nukleinowe zarówno w komórkach naskórka, jak i skóry właściwej, przyczyniając się do reakcji oparzeń słonecznych, a także fotokarcynogenezy i fotostarzenia. W tym badaniu wpływ miejscowego przeciwutleniacza na łagodzenie szkodliwego wpływu promieniowania UV na zdrowych zdrowych ochotników badano przy użyciu biomarkerów uszkodzeń skóry. Badanie to potwierdza ochronną rolę unikalnej mieszaniny antyoksydantów na ludzkiej skórze przed szkodliwym działaniem promieniowania UV. Proponujemy, aby mieszanina przeciwutleniaczy uzupełniała i współdziałała z filtrami przeciwsłonecznymi, zapewniając fotoprotekcję ludzkiej skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fotoprotekcja to wysiłek podejmowany w celu ograniczenia szkodliwego wpływu reaktywnych form tlenu (ROS) na skórę w wyniku ekspozycji na promieniowanie UVB. Fotoprotekcja składa się z pierwotnej i wtórnej. Modyfikacja stylu życia, fizyczna fotoprotekcja i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych to elementy podstawowej fotoprotekcji. Fotoprotekcja wtórna polega na zastosowaniu środków lub składników, które służą ograniczeniu niekorzystnego wpływu światła słonecznego docierającego na skórę. Przykładami wtórnej fotoprotekcji są przeciwutleniacze. Przeciwutleniacze to związki, które w małych ilościach reagują z utlenionymi substratami, dostarczając elektrony. Związki te mogą zapobiegać i neutralizować negatywny wpływ RFT na skórę w wyniku ekspozycji na promieniowanie UVB, a jednym z nich jest minimalizowanie fotostarzenia. Ekspozycja na promieniowanie UVB może powodować RFT, które wywołują rumień u pacjentów, powstawanie uszkodzeń DNA w postaci dimerów tyminy, odkrycie komórek oparzeń słonecznych i może aktywować enzymy p53 i MMP-9. Ostre fotouszkodzenie charakteryzuje się powstawaniem komórek oparzeń słonecznych i przewlekle może prowadzić do nowotworu złośliwego. Aby zmniejszyć te skutki, można zastosować fotoprotekcję. Jednym z działań fotoprotekcyjnych jest stosowanie przeciwutleniaczy, które są wtórnymi środkami fotoprotekcyjnymi, które zapobiegają lub naprawiają uszkodzenia skóry spowodowane przez ROS. W poprzednich badaniach, miejscowe składniki zawierające witaminę C, witaminę E i kwas ferulowy miały działanie fotoprotekcyjne przed fotouszkodzeniami skóry wywołanymi promieniowaniem UVB, charakteryzującymi się zmniejszoną ekspresją dimeru tyminy i p53 w skórze. Wciąż trwają prace nad różnymi badaniami nad łącznym działaniem składników przeciwutleniających. Obecnie nie ma badań dotyczących wpływu miejscowych składników zawierających różne przeciwutleniacze, a mianowicie glukonolakton, kwas hialuronowy, alantoinę, kwas ferulowy, acetylheptapeptyd, ekstrakt ze srebrzystej winorośli, ektoinę i hydroksyektoinę na fotouszkodzenia skóry. Z tego powodu konieczne jest przeprowadzenie badań nad wpływem stosowanych miejscowo składników zawierających różne przeciwutleniacze na ekspresję dimeru tyminy i p53 w skórze indukowanej promieniowaniem UVB w porównaniu z wehikulum.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
  • Typy skóry III i IV według Fitzpatricka.
  • Normalna skóra pleców.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Historia fotodermatozy, nowotworów złośliwych skóry, chorób skóry, które mogą być zaostrzone przez światło.
  • Historia ekspozycji pleców na słońce w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Historia stosowania i przyjmowania przeciwutleniaczy zawierających glukonolakton, kwas hialuronowy, alantoinę, kwas ferulowy, acetylheptapeptyd, ekstrakt ze srebrzystej winorośli, ektoinę i hydroksyektoinę w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Historia przyjmowania leków fotouczulających (leków na malarię, leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, ogólnoustrojowych leków grzybiczych, chemioterapii) w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeciwutleniacz
30 kropli miejscowych przeciwutleniaczy (glukonolakton 4%, kwas hialuronowy 0,01%, alantoina 0,1%, kwas ferulowy 3%, heptapeptyd acetylowy 0,001%, ekstrakt ze srebrzystych winorośli 1%, ektoina 0,01%, hydroksyektoina 0,01% i pojazd) zostanie nałożony na badany obszar na każdym uczestniku przez cztery kolejne dni. Piątego dnia osoba zostanie napromieniana na badanym obszarze. Po napromienianiu zostanie pobrane natężenie rumienia i biopsja skóry. Ponadto tkanka skóry zostanie wybarwiona w celu wykrycia komórek oparzeń słonecznych i oceni ekspresję MMP-9, dimeru tyminy i p-53 metodą immunohistochemiczną.
Produkt złożony: Przeciwutleniacze
30 kropli miejscowych przeciwutleniaczy (glukonolakton 4%, kwas hialuronowy 0,01%, alantoina 0,1%, kwas ferulowy 3%, heptapeptyd acetylowy 0,001%, ekstrakt ze srebrzystych winorośli 1%, ektoina 0,01%, hydroksyektoina 0,01% i pojazd) zostanie nałożony na badany obszar na każdym uczestniku przez cztery kolejne dni.
Komparator placebo: Pojazd
30 kropli nośnika do stosowania miejscowego (woda, glikol dipropylenowy, hydroksypropylocyklodekstryna, polidekstroza, 1,2-heksanodiol, glikol butylenowy, propanodiol, kwas kaprylhydroksamowy, etyloheksylogliceryna, guma ksantanowa, alkohol benzylowy, kaprylan glicerolu i kwas benzoesowy) zostaną nałożone na badaną powierzchni każdego uczestnika przez cztery kolejne dni. Piątego dnia osoba zostanie napromieniana na badanym obszarze. Po napromienianiu zostanie pobrane natężenie rumienia i biopsja skóry. Ponadto tkanka skóry zostanie wybarwiona w celu wykrycia komórek oparzeń słonecznych i oceni ekspresję MMP-9, dimeru tyminy i p-53 metodą immunohistochemiczną.
Produkt złożony: Pojazd
30 kropli nośnika do stosowania miejscowego (woda, glikol dipropylenowy, hydroksypropylocyklodekstryna, polidekstroza, 1,2-heksanodiol, glikol butylenowy, propanodiol, kwas kaprylhydroksamowy, etyloheksylogliceryna, guma ksantanowa, alkohol benzylowy, kaprylan glicerolu i kwas benzoesowy) zostaną nałożone na badaną powierzchni każdego uczestnika przez cztery kolejne dni.
Brak interwencji: Kontrola
Skóra bez interwencji i naświetlania. Jako kontrolę zostanie pobrana biopsja skóry. Tkanka skóry zostanie wybarwiona w celu wykrycia komórek oparzeń słonecznych i oceni ekspresję MMP-9, dimeru tyminy i p-53 metodą immunohistochemiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność rumienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena intensywności rumienia za pomocą spektrofotometru
1 dzień
Komórki poparzenia słonecznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena liczby komórek oparzeń słonecznych w naskórku z tkanki skórnej barwionej hematoksyliną eozyną.
1 dzień
Wyrażenie MMP-9
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena ekspresji MMP-9 w naskórku z tkanki skórnej barwionej metodą immunohistochemiczną.
1 dzień
wyrażenie p53
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena ekspresji p53 w naskórku z tkanki skórnej barwionej metodą immunohistochemiczną.
1 dzień
Ekspresja dimeru tyminy
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena ekspresji dimeru tyminy w naskórku z tkanki skórnej barwionej metodą immunohistochemiczną.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja skóry i hematoksylina eozyna
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń obecność komórek oparzeń słonecznych na podstawie biopsji skóry, a następnie wybarwij je za pomocą hematoksyliny i eozyny.
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja skóry i immunohistochemiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenić MMP-9, dimer tyminy i p53 z biopsji skóry, a następnie poddać badaniu immunohistochemicznemu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Padjadjaran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DV-202309.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami