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Wirkung topischer Mittel mit verschiedenen Antioxidantien auf durch Licht verursachte Hautschäden

6. April 2025 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Die Wirkung topischer Mittel mit verschiedenen Antioxidantien auf durch UV-B-Strahlung verursachte Lichtschäden der Haut

Ultraviolette (UV) Bestrahlung der Haut führt zu akuten Entzündungsreaktionen wie Erythem, Sonnenbrand und chronischen Reaktionen, einschließlich vorzeitiger Hautalterung und Hauttumoren. UV-Strahlung ist ein starker Auslöser von oxidativem Stress in der Haut. Die Einwirkung von UV-Strahlung auf die Haut von Säugetieren erhöht den zellulären Gehalt an reaktiven Sauerstoffspezies, die Lipide, Proteine ​​und Nukleinsäuren sowohl in epidermalen als auch in dermalen Zellen schädigen und zur Sonnenbrandreaktion sowie zur Photokarzinogenese und Lichtalterung beitragen. In dieser Studie wurden die Auswirkungen eines topischen Antioxidans auf die Abschwächung der schädlichen Auswirkungen der UV-Bestrahlung auf normale, gesunde Probanden anhand von Biomarkern für Hautschäden untersucht. Diese Studie bestätigt die schützende Wirkung einer einzigartigen Mischung von Antioxidantien auf die menschliche Haut vor den schädlichen Auswirkungen der UV-Strahlung. Wir schlagen vor, dass die Antioxidantienmischung Sonnenschutzmittel ergänzt und mit ihnen zusammenwirkt, um Lichtschutz für die menschliche Haut zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Lichtschutz versteht man den Versuch, die schädlichen Auswirkungen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) auf die Haut aufgrund der UVB-Exposition zu reduzieren. Der Lichtschutz besteht aus primärem und sekundärem. Lebensstiländerungen, physischer Lichtschutz und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln sind Teile des primären Lichtschutzes. Sekundärer Lichtschutz ist die Verwendung von Wirkstoffen oder Inhaltsstoffen, die dazu dienen, die schädlichen Auswirkungen des Sonnenlichts auf die Haut zu reduzieren. Beispiele für sekundären Lichtschutz sind Antioxidantien. Antioxidantien sind Verbindungen, die in geringen Mengen mit oxidierten Substraten unter Bereitstellung von Elektronen reagieren. Diese Verbindungen können die negativen Auswirkungen von ROS auf die Haut aufgrund der UVB-Exposition verhindern und neutralisieren, darunter auch die Minimierung der Lichtalterung. UVB-Exposition kann ROS erzeugen, die bei Probanden Erytheme, die Bildung von DNA-Schäden in Form von Thymin-Dimeren und die Entdeckung von Sonnenbrandzellen auslösen und p53- und MMP-9-Enzyme aktivieren können. Akute Lichtschäden sind durch die Bildung von Sonnenbrandzellen gekennzeichnet und können chronisch zu bösartigen Erkrankungen führen. Um diese Effekte zu reduzieren, kann Lichtschutz eingesetzt werden. Eine der Maßnahmen zum Lichtschutz ist die Verwendung von Antioxidantien, sekundären Lichtschutzmitteln, die durch ROS verursachte Hautschäden verhindern oder reparieren. In früheren Studien haben topische Inhaltsstoffe, die Vitamin C, Vitamin E und Ferulasäure enthalten, eine lichtschützende Wirkung gegen UVB-induzierte Lichtschäden der Haut, die durch eine verminderte Expression von Thymin-Dimer und p53 in der Haut gekennzeichnet sind. Verschiedene Studien zur kombinierten Wirkung antioxidativer Inhaltsstoffe sind noch in der Entwicklung. Derzeit gibt es keine Untersuchungen zur Wirkung topischer Inhaltsstoffe, die verschiedene Antioxidantien enthalten, nämlich Gluconolacton, Hyaluronsäure, Allantoin, Ferulasäure, Acetylheptapeptid, Silberrebenextrakt, Ectoin und Hydroxyectoin, auf Lichtschäden der Haut. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Auswirkungen topischer Inhaltsstoffe, die verschiedene Antioxidantien enthalten, auf die Expression von Thymin-Dimer und p53 in UVB-induzierter Haut im Vergleich zu Vehiculum zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.
  • Hauttypen III und IV nach Fitzpatrick.
  • Normale Rückenhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Photodermatose, bösartigen Hauterkrankungen und Hautkrankheiten, die durch Licht verschlimmert werden können.
  • Vorgeschichte der Sonneneinstrahlung im Rückenbereich in den letzten zwei Wochen.
  • Vorgeschichte der Anwendung und Einnahme von Antioxidantien, die Gluconolacton, Hyaluronsäure, Allantoin, Ferulasäure, Acetylheptapeptid, Silberrebenextrakt, Ectoin und Hydroxyectoin enthalten, in den letzten 12 Wochen.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Photosensibilisator-Medikamenten (Malariamedikamente, Analgetika, Antidepressiva, systemische Pilzmedikamente, Chemotherapie) in den letzten acht Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antioxidans
30 Tropfen topische Antioxidantien (Gluconolacton 4 %, Hyaluronsäure 0,01 %, Allantoin 0,1 %, Ferulasäure 3 %, Acetylheptapeptid 0,001 %, Silberrebenextrakt 1 %, Ectoin 0,01 %, Hydroxyectoin 0,01 % , und Fahrzeug) wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen auf die getestete Fläche jedes Teilnehmers aufgetragen. Am fünften Tag wird der Proband auf der getesteten Fläche bestrahlt. Nach der Bestrahlung werden die Intensität des Erythems und eine Hautbiopsie durchgeführt. Darüber hinaus wird Hautgewebe gefärbt, um Sonnenbrandzellen zu erkennen, und die Expression von MMP-9, Thymin-Dimer und p-53 wird durch Immunhistochemie beurteilt.
Kombinationsprodukt: Antioxidantien
30 Tropfen topische Antioxidantien (Gluconolacton 4 %, Hyaluronsäure 0,01 %, Allantoin 0,1 %, Ferulasäure 3 %, Acetylheptapeptid 0,001 %, Silberrebenextrakt 1 %, Ectoin 0,01 %, Hydroxyectoin 0,01 % , und Fahrzeug) wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen auf die getestete Fläche jedes Teilnehmers aufgetragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
30 Tropfen topisches Vehikel (Aqua, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-Hexandiol, Butylenglykol, Propandiol, Caprylhydroxamsäure, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat und Benzoesäure) werden auf den Test aufgetragen Bereich für jeden Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Am fünften Tag wird der Proband auf der getesteten Fläche bestrahlt. Nach der Bestrahlung werden die Intensität des Erythems und eine Hautbiopsie durchgeführt. Darüber hinaus wird Hautgewebe gefärbt, um Sonnenbrandzellen zu erkennen, und die Expression von MMP-9, Thymin-Dimer und p-53 wird durch Immunhistochemie beurteilt.
Kombinationsprodukt: Fahrzeug
30 Tropfen topisches Vehikel (Aqua, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcyclodextrin, Polydextrose, 1,2-Hexandiol, Butylenglykol, Propandiol, Caprylhydroxamsäure, Ethylhexylglycerin, Xanthangummi, Benzylalkohol, Glycerylcaprylat und Benzoesäure) werden auf den Test aufgetragen Bereich für jeden Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Haut ohne Eingriff und Bestrahlung. Als Kontrolle wird eine Hautbiopsie durchgeführt. Hautgewebe wird gefärbt, um Sonnenbrandzellen zu erkennen, und die Expression von MMP-9, Thymin-Dimer und p-53 wird durch Immunhistochemie beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Erythems
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Erythemintensität mittels Spektralphotometer
1 Tag
Sonnenbrandzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Anzahl von Sonnenbrandzellen in der Epidermis aus mit Hämatoxylin-Eosin gefärbtem Hautgewebe.
1 Tag
MMP-9-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der MMP-9-Expression in der Epidermis aus gefärbtem Hautgewebe mittels Immunhistochemie.
1 Tag
p53-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der p53-Expression in der Epidermis aus gefärbtem Hautgewebe mittels Immunhistochemie.
1 Tag
Thymin-Dimer-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Thymin-Dimer-Expression in der Epidermis aus gefärbtem Hautgewebe mittels Immunhistochemie.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie und Hämatoxylin-Eosin
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilen Sie das Vorhandensein von Sonnenbrandzellen anhand von Hautbiopsien und färben Sie diese anschließend mit Hämatoxylin-Eosin.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie und immunhistochemische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie MMP-9, Thymin-Dimer und p53 anhand von Hautbiopsien und unterziehen Sie sie anschließend einer immunhistochemischen Untersuchung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Padjadjaran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reti Hindritiani, M.D., Ph.D, Padjadjaran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DV-202309.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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