Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III srovnávající JS004 Plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím u pacientů s PD-(L)1 monoklonálními protilátkami refrakterními klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)

26. února 2025 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III srovnávající JS004 Plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem refrakterním na monoklonální protilátky PD-(L)1 (cHL)

Studie se provádí za účelem srovnání JS004 plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) odolným proti monoklonálním protilátkám PD-(L)1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III. Hlavním cílem je porovnat účinnost JS004 plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím při léčbě pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) refrakterním na monoklonální protilátky PD-(L)1. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost JS004 v kombinaci s Toripalimabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let, nárok mají muži i ženy
  • Patologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL) buď s relabujícím (progrese onemocnění po dosažení CR/PR v nedávné léčbě) nebo refrakterním (selhání dosažení CR/PR v nedávné léčbě) stavem.
  • Vyčerpal veškerou standardní léčbu a je odolný vůči PD-(L)1 monoklonální protilátce (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Alespoň jedna měřitelná léze splňující kritéria uvedená v hodnocení odezvy Lugano 2014.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Trvalé vysazení anti-PD-(L)1 protilátky kvůli imunitně podmíněným nežádoucím reakcím.
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku vyžadujícího zásah (např. aspirace, drenáž)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JS004 plus Toripalimab
JS004 200 mg plus Toripalimab 240 mg IV v den 1 každého cyklu, každé 3 týdny po dobu až 2 let
Biologický: JS004 v kombinaci s Toripalimabem
Účastníci dostanou JS004 v kombinaci s Toripalimabem (200 mg/240 mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1, poté každé tři týdny (Q3W), až do 35 infuzí.
Aktivní komparátor: Chemoterapie vybraná zkoušejícím
Bendamustin nebo gemcitabin
Lék: Bendamustin nebo gemcitabin
Účastníci dostanou chemoterapii vybranou zkoušejícím BUĎ bendamustinem intravenózní infuzí v dávce 90 nebo 120 mg/m^2 v den 1 a den 2 buď 3- nebo 4týdenního cyklu po dobu až 6 cyklů NEBO gemcitabin intravenózně infuze v dávce 1000 mg/m^2 v den 1 a den 8 třítýdenního cyklu po dobu až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle luganských kritérií 2014 podle posouzení nezávislého revizního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle luganských kritérií 2014 podle hodnocení IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 45 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle luganských kritérií 2014 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 hodnocené vyšetřovatelem nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle luganských kritérií 2014 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle luganských kritérií 2014 hodnocených vyšetřovatelem
Přibližně do 36 měsíců
Úplná míra odpovědí (CRR) podle luganských kritérií 2014 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Úplná odezva (CRR) je definována jako podíl subjektů, u kterých je BoR CR, nejlepší celková odezva (BoR) se týká nejlepší reakce, jak určil zkoušející.
Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) na luganská kritéria odezvy podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Pro účastníky, kteří prokážou CR nebo PR podle luganských kritérií 2014, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly během klinické studie
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude prezentován počet a závažnost účastníků, kteří zažili AE.
Přibližně do 36 měsíců
Profily imunogenicity
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Charakterizovat výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (Nab);
Přibližně do 36 měsíců
Pk
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Charakterizovat koncentrace koryta JS004 a Toripalimab;
Až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS004-009-III-cHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení