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Un estudio clínico de fase III que compara JS004 más toripalimab con quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico refractario al anticuerpo monoclonal PD- (L) 1 (cHL)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara JS004 más toripalimab con quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico refractario al anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

El estudio se está llevando a cabo para comparar JS004 más Toripalimab con la quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (HLc) refractario al anticuerpo monoclonal PD-(L)1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto. El objetivo principal es comparar la eficacia de JS004 más Toripalimab con la quimioterapia seleccionada por el investigador en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (HLc) refractario al anticuerpo monoclonal PD-(L)1. El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de JS004 combinado con Toripalimab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
185

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuqin Song, Ph.D
  • Número de teléfono: 010-88196118
  • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos:

  • Tener al menos 18 años, tanto hombres como mujeres son elegibles.
  • Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) patológicamente confirmado con estado de recaída (progresión de la enfermedad después de lograr CR/PR en un tratamiento reciente) o refractario (no lograr CR/PR en un tratamiento reciente).
  • Ha agotado todos los tratamientos estándar y es refractario al anticuerpo monoclonal (mAb) PD-(L)1.
  • ECOG: 0-2
  • Al menos una lesión mensurable que cumpla los criterios especificados en la evaluación de respuesta de Lugano 2014.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o contraindicación al fármaco en investigación o sus componentes.
  • Interrupción permanente del anticuerpo anti-PD-(L)1 debido a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico.
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Presencia de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiera intervención (p. ej., aspiración, drenaje)
  • Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (como corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JS004 más Toripalimab
JS004 200 mg más Toripalimab 240 mg IV el día 1 de cada ciclo, cada 3 semanas hasta por 2 años
Biológico: JS004 en combinación con Toripalimab
Los participantes recibirán JS004 en combinación con Toripalimab (200 mg/240 mg) mediante infusión intravenosa (IV) el día 1, luego cada tres semanas (Q3W), hasta 35 infusiones.
Comparador activo: Quimioterapia seleccionada por el investigador
Bendamustina o gemcitabina
Droga: Bendamustina o gemcitabina
Los participantes recibirán quimioterapia seleccionada por el investigador de bendamustina mediante infusión intravenosa en una dosis de 90 o 120 mg/m^2 el día 1 y el día 2 de un ciclo de 3 o 4 semanas por hasta 6 ciclos O gemcitabina por vía intravenosa. infusión a una dosis de 1000 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de un ciclo de 3 semanas hasta por 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios de Lugano de 2014 según lo evaluado por el IRC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 45 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de Lugano 2014 Evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de Lugano 2014 Evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de Lugano 2014 Evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de respuesta completa (CRR) se define como la proporción de sujetos en los que BoR es CR; la mejor respuesta general (BoR) se refiere a la mejor respuesta determinada por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Para los participantes que demuestran RC o PR según los criterios de Lugano 2014 según la evaluación del investigador, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentará el número y la gravedad de los participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 36 meses
Perfiles de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterizar la incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ADA) y/o anticuerpos neutralizantes (Nab);
Hasta aproximadamente 36 meses
PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Para caracterizar las concentraciones mínimas de JS004 y Toripalimab;
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS004-009-III-cHL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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