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Um estudo clínico de fase III comparando JS004 Plus Toripalimabe com quimioterapia selecionada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário de anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, comparando JS004 Plus Toripalimabe com quimioterapia selecionada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário de anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

O estudo está sendo conduzido para comparar JS004 mais Toripalimabe com quimioterapia selecionada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ao anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase III. O objetivo principal é comparar a eficácia de JS004 mais Toripalimab com quimioterapia selecionada pelo investigador no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ao anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL). O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do JS004 combinado com Toripalimab.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos:

  • Idade mínima de 18 anos, homens e mulheres são elegíveis
  • Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) confirmado patologicamente com status recidivante (progressão da doença após atingir RC/RP em tratamento recente) ou refratário (falha em atingir RC/RP em tratamento recente).
  • Esgotou todo o tratamento padrão e refratário ao anticorpo monoclonal PD-(L)1 (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Pelo menos uma lesão mensurável que cumpra os critérios especificados na avaliação da resposta de Lugano 2014.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação conhecida ao medicamento experimental ou seus componentes
  • Descontinuação permanente do anticorpo anti-PD-(L)1 devido a reações adversas imunomediadas.
  • Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC).
  • Presença de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer intervenção (por exemplo, aspiração, drenagem)
  • Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JS004 mais Toripalimabe
JS004 200 mg mais Toripalimabe 240 mg IV no dia 1 de cada ciclo, a cada 3 semanas por até 2 anos
Biológico: JS004 em combinação com Toripalimabe
Os participantes receberão JS004 em combinação com Toripalimab (200 mg/240 mg) por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, depois a cada três semanas (Q3W), por até 35 infusões.
Comparador Ativo: Quimioterapia Selecionada pelo Investigador
Bendamustina ou gencitabina
Medicamento: Bendamustina ou gencitabina
Os participantes receberão quimioterapia selecionada pelo investigador de OU bendamustina por infusão intravenosa em uma dose de 90 ou 120 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 2 de um ciclo de 3 ou 4 semanas por até 6 ciclos OU gencitabina por via intravenosa infusão na dose de 1000 mg/m^2 no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 3 semanas por até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de Lugano de 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 45 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios de Lugano 2014 Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliados pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliados pelo Investigador
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A taxa de resposta completa (CRR) é definida como a proporção de indivíduos em que BoR é CR, a melhor resposta geral (BoR) refere-se à melhor resposta determinada pelo investigador.
Até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Para participantes que demonstram RC ou RP de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo Investigador, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) que ocorreram durante o ensaio clínico
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Serão apresentados o número e a gravidade dos participantes que vivenciam um EA.
Até aproximadamente 36 meses
Perfis de imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Caracterizar a incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) e/ou anticorpos neutralizantes (Nab);
Até aproximadamente 36 meses
Pk
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Caracterizar as concentrações calhadas de JS004 e Toripalimab;
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS004-009-III-cHL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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