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Uno studio clinico di fase III che confronta JS004 Plus Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1

26 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, che confronta JS004 più Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1

Lo studio è stato condotto per confrontare JS004 più Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di JS004 più Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di JS004 combinato con Toripalimab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine
  • Linfoma di Hodgkin classico (cHL) patologicamente confermato con stato recidivante (progressione della malattia dopo aver raggiunto CR/PR nel trattamento recente) o refrattario (mancato raggiungimento di CR/PR nel trattamento recente).
  • Ha esaurito tutti i trattamenti standard ed è refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1 (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri specificati nella valutazione della risposta di Lugano 2014.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
  • Interruzione permanente dell'anticorpo anti-PD-(L)1 a causa di reazioni avverse immuno-correlate.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede intervento (ad es. aspirazione, drenaggio)
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (come corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JS004 più Toripalimab
JS004 200 mg più Toripalimab 240 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni
Biologico: JS004 in combinazione con Toripalimab
I partecipanti riceveranno JS004 in combinazione con Toripalimab (200 mg/240 mg) mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, quindi ogni tre settimane (Q3W), per un massimo di 35 infusioni.
Comparatore attivo: Chemioterapia selezionata dallo sperimentatore
Bendamustina o gemcitabina
Droga: Bendamustina o gemcitabina
I partecipanti riceveranno la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore di bendamustina mediante infusione endovenosa alla dose di 90 o 120 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 3 o 4 settimane per un massimo di 6 cicli OPPURE gemcitabina mediante endovena infusione alla dose di 1.000 mg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 8 di un ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di Lugano 2014 valutata dall'IRC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 45 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di Lugano 2014 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di Lugano 2014 valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di Lugano 2014 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) secondo i criteri di Lugano 2014 Valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la proporzione di soggetti in cui il BoR è CR, la migliore risposta complessiva (BoR) si riferisce alla migliore risposta determinata dallo sperimentatore.
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta di Lugano valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi (EA) che si sono verificati durante lo studio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verranno presentati il ​​numero e la gravità dei partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 36 mesi
Profili di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Caratterizzare l'incidenza e il titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) e/o degli anticorpi neutralizzanti (Nab);
Fino a circa 36 mesi
Pk
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Caratterizzare le concentrazioni di depressione di JS004 e toripalimab;
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS004-009-III-cHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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