Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan JS004 Plus Toripalimabia tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-monoklonaalinen vasta-aine refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan JS004 Plus Toripalimabia tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-monoklonaalista vasta-ainerefraktori klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

Tutkimuksessa verrataan JS004:ää ja toripalimabia tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-monoklonaalinen vasta-aine refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, avoin, vaiheen III kliininen tutkimus. Päätavoitteena on verrata JS004:n ja toripalimabin tehoa tutkijan valitsemaan kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on PD-(L)1-monoklonaalista vasta-aineresistentti klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL). Tutkimuksessa arvioidaan JS004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Toripalimabin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
185

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:

  • Vähintään 18-vuotiaat, sekä miehet että naiset voivat osallistua
  • Patologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), jossa on joko uusiutunut (sairauden eteneminen CR/PR:n saavuttamisen jälkeen viimeaikaisessa hoidossa) tai refraktäärinen (CR/PR ei saavutettu viimeaikaisessa hoidossa).
  • Se on käyttänyt kaikki standardikäsittelyt ja on vastustuskykyinen PD-(L)1-monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää Lugano 2014 -vastausarvioinnissa määritellyt kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Anti-PD-(L)1-vasta-aineen hoidon pysyvä lopettaminen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Interventiota vaativa keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio (esim.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JS004 plus toripalimabi
JS004 200mg plus toripalimabi 240mg IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Biologinen: JS004 yhdessä toripalimabin kanssa
Osallistujat saavat JS004:ää yhdistelmänä toripalimabin (200 mg/240 mg) kanssa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, sitten joka kolmas viikko (Q3W), enintään 35 infuusiona.
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapia
Bendamustiini tai gemsitabiini
Lääke: Bendamustiini tai gemsitabiini
Osallistujat saavat tutkijan valitsemaa kemoterapiaa joko bendamustiinia IV-infuusiona annoksella 90 tai 120 mg/m^2 joko 3 tai 4 viikon syklin 1. ja 2. päivänä enintään 6 sykliä TAI gemsitabiinia suonensisäisesti infuusio annoksella 1000 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Luganon kriteerien mukaan 2014 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen Luganon kriteerien 2014 mukaan IRC-arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 45 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) Luganon kriteerien mukaan 2014 Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan dokumentoituun sairauden etenemiseen Luganon kriteerien 2014 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) Luganon kriteerien mukaan 2014 Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimien Luganon kriteerien 2014 mukaisesti.
Jopa noin 36 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR) Luganon kriteerien mukaan 2014 Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla BoR on CR. Paras kokonaisvaste (BoR) viittaa tutkijan määrittämään parhaaseen vasteeseen.
Jopa noin 36 kuukautta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n Luganon kriteerien 2014 mukaan tutkijan arvioiden mukaan, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta
Kaikkien kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ja vakavuus esitetään.
Jopa noin 36 kuukautta
Immunogeenisuusprofiilit
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja/tai neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyyden ja tiitterin karakterisoimiseksi;
Jopa noin 36 kuukautta
Pk
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
JS004: n ja Toripalimabin kourupitoisuuksien karakterisoimiseksi;
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JS004-009-III-cHL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia