Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner JS004 Plus Toripalimab med investigator-udvalgt kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

26. februar 2025 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie, der sammenligner JS004 Plus Toripalimab med investigator-udvalgt kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Undersøgelsen udføres for at sammenligne JS004 plus Toripalimab med Investigator-Selected Kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært Classic Hodgkin-lymfom (cHL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​JS004 plus Toripalimab med Investigator-Selected Kemoterapi til behandling af patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært Classic Hodgkin-lymfom (cHL). Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JS004 kombineret med Toripalimab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt:

  • Alder mindst 18 år, både mænd og kvinder er berettigede
  • Patologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) med enten recidiverende (sygdomsprogression efter opnåelse af CR/PR i nylig behandling) eller refraktær (manglende opnåelse af CR/PR i nylig behandling).
  • Har opbrugt al standardbehandling og refraktær over for PD-(L)1 monoklonalt antistof (mAb)
  • ØKOG: 0-2
  • Mindst én målbar læsion, der opfylder kriterierne specificeret i Lugano 2014-responsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter
  • Permanent seponering af anti-PD-(L)1-antistof på grund af immunrelaterede bivirkninger.
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver intervention (f.eks. aspiration, dræning)
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JS004 plus Toripalimab
JS004 200mg plus Toripalimab 240mg IV på dag 1 i hver cyklus, hver 3. uge i op til 2 år
Biologisk: JS004 i kombination med Toripalimab
Deltagerne vil modtage JS004 i kombination med Toripalimab (200 mg/240 mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, derefter hver tredje uge (Q3W), i op til 35 infusioner.
Aktiv komparator: Efterforsker-udvalgt kemoterapi
Bendamustin eller gemcitabin
Medicin: Bendamustin eller gemcitabin
Deltagerne vil modtage Investigator-Selekteret kemoterapi af ENTEN bendamustin ved IV-infusion i en dosis på 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 af enten en 3- eller 4-ugers cyklus i op til 6 cyklusser ELLER gemcitabin ved IV. infusion i en dosis på 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus i op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-kriterier 2014 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Lugano-kriterierne 2014 som vurderet af IRC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Lugano-kriterier 2014 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Lugano-kriterier 2014 vurderet af Investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Lugano-kriterier 2014 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til Lugano-kriterierne 2014 vurderet af Investigator
Op til cirka 36 måneder
Komplet responsrate (CRR) i henhold til Lugano-kriterier 2014 vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Komplet responsrate (CRR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvor BoR er CR, bedste overordnede respons (BoR) refererer til den bedste respons som bestemt af investigator.
Op til cirka 36 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. Lugano-responskriterier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR i henhold til Lugano-kriterierne 2014 som vurderet af Investigator, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Incidens og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AE), der opstod under det kliniske forsøg
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet og sværhedsgraden af ​​deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 36 måneder
Immunogenicitetsprofiler
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
At karakterisere forekomst og titer af antistof-antistoffer (ADA) og/eller neutraliserende antistoffer (Nab);
Op til cirka 36 måneder
PK
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
At karakterisere trugkoncentrationerne af JS004 og Toripalimab;
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS004-009-III-cHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger