Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy porównujące toripalimab JS004 plus z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III porównujące toripalimab JS004 Plus z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1

Badanie jest prowadzone w celu porównania JS004 w skojarzeniu z toripalimabem z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym III fazy. Głównym celem jest porównanie skuteczności JS004 w skojarzeniu z toripalimabem i chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję JS004 w połączeniu z toripalimabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Patologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) z nawrotem (progresja choroby po osiągnięciu CR/PR w ostatnim leczeniu) lub opornym na leczenie (nieosiągnięcie CR/PR w ostatnim leczeniu).
  • Wyczerpał wszystkie standardowe metody leczenia i jest oporny na przeciwciało monoklonalne (mAb) PD-(L)1
  • ECOG: 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria określone w ocenie odpowiedzi z Lugano 2014.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub jego składników
  • Trwałe odstawienie przeciwciała anty-PD-(L)1 z powodu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego wymagającego interwencji (np. aspiracja, drenaż)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego (takie jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JS004 plus toripalimab
JS004 200 mg plus toripalimab 240 mg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Biologiczny: JS004 w połączeniu z toripalimabem
Uczestnicy otrzymają JS004 w skojarzeniu z toripalimabem (200 mg/240 mg) w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1., a następnie co trzy tygodnie (co 3 tygodnie), przez maksymalnie 35 infuzji.
Aktywny komparator: Chemioterapia wybrana przez badacza
Bendamustyna lub gemcytabina
Lek: Bendamustyna lub gemcytabina
Uczestnicy otrzymają wybraną przez badacza chemioterapię zawierającą albo bendamustynę we wlewie dożylnym w dawce 90 lub 120 mg/m²2 w dniu 1. i dniu 2. cyklu 3- lub 4-tygodniowego przez maksymalnie 6 cykli LUB gemcytabinę dożylnie wlew w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów z Lugano z 2014 r., według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów z Lugano z 2014 r. według oceny IRC lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 45 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów z Lugano z 2014 r. Ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów z Lugano z 2014 r. ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów z Lugano w 2014 r. Oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 ocenionymi przez badacza
Do około 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) według kryteriów z Lugano z 2014 r. Oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których BoR jest CR, przy czym najlepsza odpowiedź ogólna (BoR) odnosi się do najlepszej odpowiedzi określonej przez badacza.
Do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR zgodnie z kryteriami Lugano 2014 według oceny badacza, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Przedstawiona zostanie liczba i stopień ciężkości uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 36 miesięcy
Profile immunogenności
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Aby scharakteryzować częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (Nab);
Do około 36 miesięcy
Pk
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Aby scharakteryzować stężenia JS004 i Toripalimab;
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS004-009-III-cHL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami