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Eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von JS004 plus Toripalimab mit einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalem Antikörper PD-(L)1

26. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von JS004 plus Toripalimab mit einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalem Antikörper PD-(L)1

Die Studie wird durchgeführt, um JS004 plus Toripalimab mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalen PD-(L)1-Antikörpern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von JS004 plus Toripalimab mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalen PD-(L)1-Antikörpern zu vergleichen. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von JS004 in Kombination mit Toripalimab bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen
  • Pathologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) mit entweder rezidiviertem (Krankheitsprogression nach Erreichen von CR/PR in der letzten Behandlung) oder refraktärem (Misserfolg von CR/PR in der letzten Behandlung) Status.
  • Hat alle Standardbehandlungen ausgeschöpft und ist resistent gegen den monoklonalen PD-(L)1-Antikörper (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Mindestens eine messbare Läsion, die die in der Antwortbewertung von Lugano 2014 festgelegten Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile
  • Dauerhaftes Absetzen des Anti-PD-(L)1-Antikörpers aufgrund immunvermittelter Nebenwirkungen.
  • Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorliegen eines Pleuraergusses, Aszites oder Perikardergusses, der einen Eingriff erfordert (z. B. Aspiration, Drainage)
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erfordern (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JS004 plus Toripalimab
JS004 200 mg plus Toripalimab 240 mg intravenös am Tag 1 jedes Zyklus, alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre
Biologisch: JS004 in Kombination mit Toripalimab
Die Teilnehmer erhalten JS004 in Kombination mit Toripalimab (200 mg/240 mg) als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag und anschließend alle drei Wochen (Q3W) für bis zu 35 Infusionen.
Aktiver Komparator: Vom Prüfarzt ausgewählte Chemotherapie
Bendamustin oder Gemcitabin
Arzneimittel: Bendamustin oder Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten eine vom Prüfarzt ausgewählte Chemotherapie ENTWEDER Bendamustin durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 90 oder 120 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 eines 3- oder 4-wöchigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen ODER Gemcitabin durch intravenöse Infusion Infusion mit einer Dosis von 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Kriterien 2014, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Lugano-Kriterien 2014, wie vom IRC beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Kriterien 2014, vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Lugano-Kriterien 2014, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Lugano-Kriterien 2014, bewertet durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den vom Prüfarzt bewerteten Lugano-Kriterien 2014 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Bis ca. 36 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR) gemäß Lugano-Kriterien 2014. Bewertet durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die vollständige Ansprechrate (CRR) ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen BoR CR ist. Die beste Gesamtansprechrate (BoR) bezieht sich auf die beste vom Prüfer ermittelte Ansprechrate.
Bis ca. 36 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß Lugano-Reaktionskriterien, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bei Teilnehmern, die CR oder PR gemäß den Lugano-Kriterien 2014 nach Beurteilung durch den Prüfer nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Inzidenz und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der klinischen Studie auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Anzahl und Schwere der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, werden dargestellt.
Bis ca. 36 Monate
Immunogenitätsprofile
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Zur Charakterisierung der Inzidenz und des Titers von Antidrug-Antikörpern (ADA) und/oder neutralisierenden Antikörpern (Nab);
Bis ca. 36 Monate
Pk
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Die Trogkonzentrationen von JS004 und Toripalimab charakterisieren;
Bis zu ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS004-009-III-cHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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