Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba suchého oka u pacientů, kteří dostávají opakované intravitreální injekce pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (TREDIA)

24. února 2025 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je 1. příčinou zrakového postižení po 50. roce věku. Její nejagresivnější forma, vlhká AMD, vyžaduje pravidelné intravitreální injekce (IVI) s odstupem 4 až 8 týdnů, obvykle v závislosti na léčebném režimu a odpovědi pacienta. Procedura IVI vyžaduje dvojitou dezinfekci periokulárním a spojivkovým kožním povidon-jodem. Antiseptická činidla, jako je povidonový jód, jsou vysoce pravděpodobným faktorem ve vývoji syndromu suchého oka. Klinické údaje prokázaly abrazivní a toxické účinky jejich použití na oční povrch, zejména při opakované expozici (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effects of repeat application of povisoden-jodine in the patients in their Často intravitreálne injekce. Kožní a oční toxikologie. 2017;36(4):343-6.). Studie IVIS koordinovaná prof. Dotem zaznamenala zhoršení očního povrchu a kvality života bezprostředně po IVI. Autoři navrhují 3 úrovně účinku pro zlepšení okamžité tolerance: (i) zlepšit bazální stav očního povrchu, (ii) snížit dobu kontaktu s povidon-jodem, který by mohl být toxický pro oční povrch, a (iii) zlepšit okamžitý post - Léčba IVI. (Verrecchia S a kol. Prospektivní multicentrická studie intravitreálních injekcí a očního povrchu u 219 pacientů: studie IVIS. Acta Ophthalmol. 18. března 2021). Tato studie je součástí rozšíření studie IVIS. IVI jsou účinné a v současnosti nepředstavují terapeutickou alternativu. Jejich role ve vývoji nebo exacerbaci suchého oka je však stále špatně hodnocena, přestože se po celém světě každoročně provádějí miliony IVI (1,3 milionu ve Francii v roce 2019). Nepohodlí po injekci je navíc jedním z faktorů, které omezují adherenci k dlouhodobé léčbě IVI, někteří pacienti se tohoto opakovaného jednání obávají. V této bicentrické, prospektivní, randomizované, paralelní skupinové studii navrhujeme v tomto kontextu vyhodnotit dopad kontinuálního zvažování rizika suchého oka. Očekávanými výsledky jsou objektivní zlepšení indikátorů suchého oka, komfortu a kvality života pacientů, to vše zaměřené na optimalizaci adherence našich pacientů k léčbě AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Francie, 69003
        • HIA Desgenettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient léčený pro exsudativní AMD s alespoň jedním okem dostávající IVI s anti-VEGF po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Pacient s alespoň jedním neléčeným příznakem suchého oka.
  • U každého pacienta je zahrnuto pouze jedno oko. U pacientů s oboustrannou injekcí bude zahrnuto oko s nejnižší TBUT, jinak oko s nejvyšším Oxfordským skóre, jinak oko s nejnižším Schirmerovým skóre. Pokud jsou tyto 3 parametry podobné, bude ve výchozím nastavení zahrnuto pravé oko.
  • Pacient, který dal informovaný souhlas s účastí a rozumí informacím týkajícím se studie.
  • Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
  • Souběžná účast na neintervenčním výzkumu je povolena. Souběžná účast na intervenčním výzkumu může být hodnocena případ od případu hlavním řešitelem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s meatus zátkami při zařazení.
  • Operace oka ≤ 3 měsíce před zařazením (včetně laserové nebo refrakční).
  • Anticholinergní* léčba před zařazením.
  • Pacienti nebyli schopni udržet sledování během období studie.
  • Důkaz aktivní oční infekce v každém oku.
  • Anamnéza nebo přítomnost nevysychajících poruch očního povrchu v obou ocích.
  • Trauma nebo operace očních víček.
  • Jakákoli oční nebo systémová patologie nebo léčba identifikovaná zkoušejícím jako pravděpodobně interferující s výsledky studie.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku zdravotnického prostředku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Oční lubrikační emulze bez konzervačních látek v průběhu 6 měsíců po intravitreálních injekcích pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
Přístroj: Oční lubrikační emulze bez konzervačních látek
Použití oční lubrikační emulze bez konzervačních látek kontinuálně po dobu 6 měsíců
Jiný: Rutinní léčba
Oční lubrikační emulze bez konzervačních látek během několika dní po intravitreálních injekcích pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
Jiný: Rutinní léčba
Použití oční lubrikační emulze bez konzervačních látek po každé intravitreální injekci během několika dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba rozpadu slz (TBUT) na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Střední doba rozpadu slz (TBUT) v sekundách při posledním hodnocení studie. Jedná se o standardní měření prováděné v běžné péči, které snižuje pravděpodobnost chybějících údajů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna povrchu oka po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Oční barvení Score d'Oxford
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení