Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän ehkäisevä hoito potilailla, jotka saavat toistuvia lasiaisensisäisiä injektioita ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (TREDIA)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on ensimmäinen syy näön heikkenemiseen 50 vuoden iän jälkeen. Sen aggressiivisin muoto, märkä AMD, vaatii säännöllisiä lasiaisensisäisiä injektioita (IVI) 4–8 viikon välein, yleensä riippuen hoito-ohjelmasta ja potilaan vasteesta. IVI-menettely edellyttää kaksinkertaista desinfiointia silmänympärys- ja sidekalvon povidonijodilla. Antiseptiset aineet, kuten povidonijodi, ovat erittäin todennäköinen tekijä kuivasilmäisyyden oireyhtymän kehittymisessä. Kliiniset tiedot ovat osoittaneet niiden käytön hankaavat ja toksiset vaikutukset silmän pintaan, erityisesti toistuvan altistuksen yhteydessä (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Povisoden-jodin toistuvan käytön silmän pintavaikutukset potilailla, jotka saavat usein intravitreaalisia injektioita). Iho- ja silmätoksikologia. 2017;36(4):343-6.). Professori Dotin koordinoima IVIS-tutkimus raportoi silmän pinnan ja elämänlaadun heikkenemisestä välittömästi IVI:n jälkeen. Kirjoittajat ehdottavat kolmea toimintatasoa välittömän sietokyvyn parantamiseksi: (i) parantaa silmän pinnan perustilaa, (ii) lyhentää kosketusaikaa povidonijodin kanssa, joka voi olla myrkyllistä silmän pinnalle ja (iii) parantaa välitöntä jälkeä. -IVI-hoito. (Verrecchia S et ai. Prospektiivinen monikeskustutkimus lasiaisensisäisistä injektioista ja silmän pinnasta 219 potilaalla: IVIS-tutkimus. Acta Ophthalmol. 2021 18. maaliskuuta). Tämä tutkimus on osa IVIS-tutkimuksen laajennusta. IVI:t ovat tehokkaita eivätkä tällä hetkellä tarjoa terapeuttista vaihtoehtoa. Niiden roolia kuivasilmäisyyden kehittymisessä tai pahenemisessa on kuitenkin vielä huonosti arvioitu, vaikka maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain miljoonia IVI-tapauksia (1,3 miljoonaa Ranskassa vuonna 2019). Lisäksi injektion jälkeinen epämukavuus on yksi tekijöistä, jotka rajoittavat sitoutumista pitkäaikaiseen IVI-hoitoon, ja jotkut potilaat pelkäävät tätä toistuvaa tekoa. Ehdotamme tässä kaksikeskisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, että tässä yhteydessä arvioidaan kuivasilmäisyyden riskin jatkuvan huomioimisen vaikutusta. Odotetut tulokset ovat objektiivinen parannus kuivasilmäisyyden indikaattoreihin, potilaiden mukavuuteen ja elämänlaatuun, joiden tavoitteena on optimoida potilaidemme sitoutuminen AMD-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Ranska, 69003
        • HIA Desgenettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jota hoidettiin eksudatiivisen AMD:n vuoksi ja jolla on vähintään yksi silmä, joka sai IVI:tä anti-VEGF:llä vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Potilaalla, jolla on vähintään yksi hoitamaton kuivasilmäinen oire.
  • Vain yksi silmä on mukana potilasta kohden. Kahdenvälisesti ruiskeen saaneiden potilaiden osalta otetaan huomioon silmä, jolla on alhaisin TBUT-piste, muutoin se, jolla on korkein Oxford-pistemäärä, muuten se, jolla on alhaisin Schirmer-pistemäärä. Jos nämä 3 parametria ovat samanlaisia, oikea silmä sisällytetään oletusarvoisesti.
  • Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen osallistua ja ymmärtää tutkimukseen liittyvät tiedot.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
  • Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittu. Päätutkija voi tapauskohtaisesti arvioida samanaikaisen osallistumisen interventiotutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulpat mukana.
  • Silmäleikkaus ≤ 3 kuukautta ennen inkluusiota (mukaan lukien laser tai taitto).
  • Antikolinerginen* hoito ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään seurantaa tutkimusjakson aikana.
  • Todisteet aktiivisesta silmäinfektiosta kummassakin silmässä.
  • Kuivumattomien silmän pintahäiriöiden esiintyminen tai esiintyminen kummassakin silmässä.
  • Silmäluomien trauma tai leikkaus.
  • Mikä tahansa silmä- tai systeeminen patologia tai hoito, jonka tutkija on todennut todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tuloksia.
  • Yliherkkyys jollekin lääketieteellisen laitteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio 6 kuukauden ajan lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi
Laite: Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio
Säilöntäaineettoman oftalmisen voiteluaineemulsion käyttö jatkuvana 6 kuukauden ajan
Muut: Rutiinihoito
Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio muutaman päivän ajan lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
Muut: Rutiinihoito
Säilöntäainevapaan oftalmisen liukasteemulsion käyttö jokaisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen muutaman päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kyynelmurtumisaika (TBUT) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen repeytymisaika (TBUT) sekunteina viimeisessä tutkimusarvioinnissa. Tämä on rutiinihoidossa suoritettava standardimittaus, joka vähentää tietojen puuttumisen todennäköisyyttä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän pinnan muutos 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmän värjäyspiste d'Oxfordissa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia