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TRATTAMENTO preventivo dell'occhio secco in pazienti che ricevono iniezioni intravitreali ripetute per la degenerazione maculare legata all'età (TREDIA)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è la prima causa di deficit visivo dopo i 50 anni. La sua forma più aggressiva, l'AMD umida, richiede iniezioni intravitreali regolari (IVI) distanziate di 4-8 settimane, di solito a seconda del regime di trattamento e della risposta del paziente. La procedura IVI richiede una doppia disinfezione con iodio-povidone cutaneo perioculare e congiuntivale. Gli agenti antisettici come lo iodio povidone sono un fattore altamente probabile nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco. I dati clinici hanno dimostrato gli effetti abrasivi e tossici del loro utilizzo sulla superficie oculare, in particolare in caso di esposizione ripetuta (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular Surface Effects of Repeated Application of povisoden-iodio in pazienti che ricevono frequenti iniezioni intravitreali. Tossicologia cutanea e oculare. 2017;36(4):343-6.). Lo studio IVIS coordinato dal Prof. Dot ha riscontrato un deterioramento della superficie oculare e della qualità della vita immediatamente dopo l'IVI. Gli autori suggeriscono 3 livelli di azione per migliorare la tolleranza immediata: (i) migliorare lo stato basale della superficie oculare, (ii) ridurre il tempo di contatto con iodio-povidone che potrebbe essere tossico per la superficie oculare e (iii) migliorare il post immediato -Trattamento IVI. (Verrecchia S et al. Uno studio prospettico multicentrico sulle iniezioni intravitreali e sulla superficie oculare in 219 pazienti: studio IVIS. Acta Oftalmolo. 2021 marzo 18). Questo studio fa parte dell'estensione dello studio IVIS. Gli IVI sono efficaci e attualmente non rappresentano un’alternativa terapeutica. Tuttavia, il loro ruolo nello sviluppo o nell’esacerbazione dell’occhio secco è ancora scarsamente valutato, sebbene ogni anno in tutto il mondo vengano eseguiti milioni di IVI (1,3 milioni in Francia nel 2019). Inoltre, il disagio dopo l’iniezione è uno dei fattori che limitano l’adesione al trattamento IVI a lungo termine, poiché alcuni pazienti temono questo atto ripetuto. Proponiamo in questo studio bicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, di valutare in questo contesto l'impatto della considerazione continua del rischio di occhio secco. I risultati attesi sono il miglioramento oggettivo degli indicatori dell’occhio secco, del comfort e della qualità della vita dei pazienti, il tutto finalizzato a ottimizzare l’aderenza dei nostri pazienti al trattamento dell’AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Francia, 69003
        • HIA Desgenettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto trattato per AMD essudativa con almeno un occhio trattato con IVI con un anti-VEGF per almeno 12 mesi.
  • Paziente con almeno un sintomo dell'occhio secco non trattato.
  • È incluso un solo occhio per paziente. Per i pazienti con iniezione bilaterale verrà incluso l'occhio con il TBUT più basso, altrimenti quello con il punteggio Oxford più alto, altrimenti quello con il punteggio Schirmer più basso. Se questi 3 parametri sono simili, l'occhio destro verrà incluso per impostazione predefinita.
  • Paziente che ha dato il consenso informato a partecipare e comprende le informazioni relative allo studio.
  • Paziente affiliato ad un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano.
  • È consentita la partecipazione simultanea a ricerche non interventistiche. La partecipazione simultanea alla ricerca interventistica può essere valutata caso per caso dal Ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tappi di meato all'inclusione.
  • Chirurgia oculare ≤ 3 mesi prima dell'inclusione (incluso laser o refrattiva).
  • Trattamento anticolinergico* prima dell'inclusione.
  • Pazienti incapaci di mantenere il follow-up durante il periodo di studio.
  • Evidenza di infezione oculare attiva in entrambi gli occhi.
  • Anamnesi o presenza di disturbi della superficie oculare senza secchezza in entrambi gli occhi.
  • Trauma o intervento chirurgico alle palpebre.
  • Qualsiasi patologia o trattamento oculare o sistemico identificato dallo sperimentatore come suscettibile di interferire con i risultati dello studio.
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Emulsione lubrificante oftalmica senza conservanti continua per 6 mesi dopo iniezioni intravitreali per la degenerazione maculare legata all'età
Dispositivo: Emulsione lubrificante oftalmica senza conservanti
Utilizzo continuo per 6 mesi di un'emulsione lubrificante oftalmica senza conservanti
Altro: Trattamento di routine
Emulsione lubrificante oftalmica senza conservanti per pochi giorni dopo iniezioni intravitreali per la degenerazione maculare legata all'età
Altro: Trattamento di routine
Utilizzo di un'emulsione lubrificante oftalmica senza conservanti dopo ogni iniezione intravitreale per pochi giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di rottura lacrimale (TBUT) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo medio di rottura lacrimale (TBUT) in secondi all'ultima valutazione dello studio. Questa è la misurazione standard eseguita nelle cure di routine, che riduce la probabilità di dati mancanti
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della superficie oculare dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio della colorazione oculare d'Oxford
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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