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Tratamento preventivo de olho seco em pacientes que recebem injeções intravítreas repetidas para degeneração macular relacionada à idade (TREDIA)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a primeira causa de deficiência visual após os 50 anos. Sua forma mais agressiva, a DMRI úmida, requer injeções intravítreas regulares (IVI) com intervalo de 4 a 8 semanas, geralmente dependendo do regime de tratamento e da resposta do paciente. O procedimento IVI requer dupla desinfecção com iodopovidona cutânea periocular e conjuntival. Agentes anti-sépticos como a iodopovidona são um fator altamente provável no desenvolvimento da síndrome do olho seco. Dados clínicos demonstraram os efeitos abrasivos e tóxicos do seu uso na superfície ocular, especialmente com exposição repetida (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effects of Repeated application of povisoden-iodine in pacientes que recebem freqüentes injeções intravítreas. Toxicologia Cutânea e Ocular. 2017;36(4):343-6.). O estudo IVIS coordenado pelo Prof. Dot relatou comprometimento da superfície ocular e da qualidade de vida imediatamente após IVI. Os autores sugerem 3 níveis de acção para melhorar a tolerância imediata: (i) melhorar o estado basal da superfície ocular, (ii) reduzir o tempo de contacto com iodopovidona que pode ser tóxico para a superfície ocular e (iii) melhorar o pós imediato -Tratamento IVI. (Verrecchia S et al. Um estudo multicêntrico prospectivo de injeções intravítreas e superfície ocular em 219 pacientes: estudo IVIS. Acta Oftalmol. 2021, 18 de março). Este estudo faz parte da extensão do estudo IVIS. Os IVIs são eficazes e atualmente não apresentam uma alternativa terapêutica. No entanto, o seu papel no desenvolvimento ou exacerbação do olho seco ainda é mal avaliado, embora milhões de IVIs sejam realizadas todos os anos em todo o mundo (1,3 milhões em França em 2019). Além disso, o desconforto após a injeção é um dos fatores que limitam a adesão ao tratamento IVI a longo prazo, alguns pacientes temem esse ato repetido. Propomos neste estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado e de grupo paralelo, avaliar neste contexto o impacto da consideração contínua do risco de olho seco. Os resultados esperados são a melhoria objetiva dos indicadores de olho seco, conforto e qualidade de vida dos pacientes, tudo visando otimizar a adesão dos nossos pacientes ao tratamento da DMRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, França, 69003
        • HIA Desgenettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto tratado para DMRI exsudativa com pelo menos um olho recebendo IVI com anti-VEGF por pelo menos 12 meses.
  • Paciente com pelo menos um sintoma de olho seco não tratado.
  • Apenas um olho está incluído por paciente. Para pacientes injetados bilateralmente, será incluído o olho com menor TBUT, caso contrário, aquele com maior pontuação de Oxford, caso contrário, aquele com menor pontuação de Schirmer. Se estes 3 parâmetros forem semelhantes, o olho direito será incluído por padrão.
  • Paciente que deu consentimento informado para participar e compreende as informações relacionadas ao estudo.
  • Paciente filiado a plano de previdência social ou beneficiário de tal plano.
  • A participação simultânea em pesquisas não intervencionistas é permitida. A participação simultânea em pesquisas intervencionistas poderá ser avaliada caso a caso pelo Investigador Principal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tampões de meato na inclusão.
  • Cirurgia ocular ≤ 3 meses antes da inclusão (incluindo laser ou refrativa).
  • Tratamento anticolinérgico* antes da inclusão.
  • Pacientes incapazes de manter o acompanhamento durante o período do estudo.
  • Evidência de infecção ocular ativa em ambos os olhos.
  • História ou presença de distúrbios da superfície ocular que não ressecam em nenhum dos olhos.
  • Trauma ou cirurgia nas pálpebras.
  • Qualquer patologia ou tratamento ocular ou sistêmico identificado pelo Investigador como susceptível de interferir nos resultados do estudo.
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do dispositivo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes contínua durante 6 meses após injeções intravítreas para degeneração macular relacionada à idade
Dispositivo: Emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes
Uso de emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes contínua durante 6 meses
Outro: Tratamento de rotina
Emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes durante alguns dias após injeções intravítreas para degeneração macular relacionada à idade
Outro: Tratamento de rotina
Uso de emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes após cada injeção intravítrea durante alguns dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de ruptura da lágrima (TBUT) no final do estudo
Prazo: 24 semanas
Tempo médio de ruptura do rasgo (TBUT) em segundos na última avaliação do estudo. Esta é a medida padrão realizada nos cuidados de rotina, o que reduz a probabilidade de falta de dados
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da superfície ocular após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Pontuação de coloração ocular de Oxford
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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