Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af tørre øjne hos patienter, der modtager gentagne intravitreale injektioner for aldersrelateret makuladegeneration (TREDIA)

24. februar 2025 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den 1. årsag til synsnedsættelse efter 50 års alderen. Dens mest aggressive form, våd AMD, kræver regelmæssige intravitreale injektioner (IVI) med 4 til 8 ugers mellemrum, normalt afhængigt af behandlingsregimet og patientens respons. IVI-proceduren kræver en dobbelt desinfektion med periokulært og konjunktivalt kutant povidon-jod. Antiseptiske midler såsom povidonjod er en meget sandsynlig faktor i udviklingen af ​​tørre øjne syndrom. Kliniske data har vist de slibende og toksiske virkninger af deres anvendelse på den okulære overflade, især ved gentagen eksponering (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Okulære overfladeeffekter af gentagen påføring af povisoden-iod hos patienter, der får hyppige intravitreale injektioner. Kutan og okulær toksikologi. 2017;36(4):343-6.). IVIS-undersøgelsen koordineret af Prof. Dot rapporterede nedsat øjenoverflade og livskvalitet umiddelbart efter IVI. Forfatterne foreslår 3 handlingsniveauer for at forbedre den øjeblikkelige tolerance: (i) forbedre den basale status af den okulære overflade, (ii) reducere kontakttiden med povidon-jod, som kan være toksisk for den okulære overflade og (iii) forbedre umiddelbart efter -IVI behandling. (Verrecchia S et al. En prospektiv multicenterundersøgelse af intravitreale injektioner og okulær overflade hos 219 patienter: IVIS-undersøgelse. Acta Ophthalmol. 18. marts 2021). Denne undersøgelse er en del af udvidelsen af ​​IVIS-undersøgelsen. IVI'er er effektive og udgør i øjeblikket ikke et terapeutisk alternativ. Imidlertid er deres rolle i udviklingen eller forværringen af ​​tørre øjne stadig dårligt evalueret, selvom millioner af IVI'er udføres hvert år på verdensplan (1,3 millioner i Frankrig i 2019). Derudover er ubehag efter injektion en af ​​de faktorer, der begrænser overholdelse af langvarig IVI-behandling, nogle patienter frygter denne gentagne handling. Vi foreslår i denne bicentriske, prospektive, randomiserede, parallelle gruppeundersøgelse at evaluere i denne sammenhæng virkningen af ​​den kontinuerlige overvejelse af risikoen for tørre øjne. De forventede resultater er den objektive forbedring af indikatorer for tørre øjne, komfort og livskvalitet for patienter, alt sammen med det formål at optimere vores patienters overholdelse af deres AMD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • HIA Desgenettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient behandlet for ekssudativ AMD med mindst et øje, der modtager IVI med en anti-VEGF i mindst 12 måneder.
  • Patient med mindst ét ​​ubehandlet symptom på tørre øjne.
  • Der er kun inkluderet ét øje pr. patient. For patienter, der injiceres bilateralt, vil øjet med den laveste TBUT blive inkluderet, ellers det med den højeste Oxford-score, ellers det med den laveste Schirmer-score. Hvis disse 3 parametre ligner hinanden, vil højre øje blive inkluderet som standard.
  • Patient, der har givet informeret samtykke til at deltage og forstår oplysningerne i forbindelse med undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning.
  • Samtidig deltagelse i ikke-interventionel forskning er tilladt. Samtidig deltagelse i interventionsforskning kan vurderes fra sag til sag af hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med meatuspropper ved inklusion.
  • Øjenoperation ≤ 3 måneder før inklusion (inklusive laser eller refraktiv).
  • Anticholinerg* behandling før inklusion.
  • Patienter ude af stand til at opretholde opfølgning i undersøgelsesperioden.
  • Tegn på aktiv øjeninfektion i begge øjne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ikke-udtørrende øjenoverfladelidelser i begge øjne.
  • Traumer eller operation i øjenlågene.
  • Enhver okulær eller systemisk patologi eller behandling, som efterforskeren har identificeret som sandsynligt vil forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i det medicinske udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Konserveringsmiddelfri ophtalmisk smøremiddelemulsion, der er talrige i 6 måneder efter intravitreale injektioner for aldersrelateret makuladegeneration
Enhed: Ophtalmisk smøremiddelemulsion uden konserveringsmiddel
Anvendelse af en konserveringsmiddelfri oftalmisk smøremiddelemulsion kontinuerligt i 6 måneder
Andet: Rutinemæssig behandling
Konserveringsmiddelfri ophtalmisk smøremiddelemulsion i løbet af få dage efter intravitreale injektioner for aldersrelateret makuladegeneration
Andet: Rutinemæssig behandling
Brug af en konserveringsmiddelfri ophthalmisk smøremiddelemulsion efter hver intravitreal injektion i løbet af få dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tårebrudstid (TBUT) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig tårebrudstid (TBUT) i sekunder ved den sidste undersøgelsesvurdering. Dette er standardmålingen udført i rutinepleje, hvilket reducerer sandsynligheden for manglende data
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjenoverfladeændring efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Okulær farvningsscore d'Oxford
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger