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TRATAMIENTO preventivo del ojo seco en pacientes que reciben inyecciones intravítreas repetidas para la degeneración macular relacionada con la edad (TREDIA)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la primera causa de discapacidad visual después de los 50 años. Su forma más agresiva, la DMAE húmeda, requiere inyecciones intravítreas regulares (IVI) espaciadas entre 4 y 8 semanas, generalmente dependiendo del régimen de tratamiento y la respuesta del paciente. El procedimiento IVI requiere una doble desinfección con povidona yodada cutánea periocular y conjuntival. Los agentes antisépticos como la povidona yodada son un factor muy probable en el desarrollo del síndrome del ojo seco. Los datos clínicos han demostrado los efectos abrasivos y tóxicos de su uso en la superficie ocular, especialmente con exposiciones repetidas (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular Surface Effects of repetición de la aplicación de povisoden-yodo en pacientes que reciben frecuentes inyecciones intravítreas. Toxicología Cutánea y Ocular. 2017;36(4):343-6.). El estudio IVIS coordinado por el Prof. Dot informó deterioro de la superficie ocular y la calidad de vida inmediatamente después de la IVI. Los autores sugieren 3 niveles de acción para mejorar la tolerancia inmediata: (i) mejorar el estado basal de la superficie ocular, (ii) reducir el tiempo de contacto con povidona yodada que podría ser tóxica para la superficie ocular y (iii) mejorar el post-inmediato. -Tratamiento IVI. (Verrecchia S et al. Un estudio multicéntrico prospectivo de inyecciones intravítreas y superficie ocular en 219 pacientes: estudio IVIS. Acta Oftalmol. 18 de marzo de 2021). Este estudio es parte de la extensión del estudio IVIS. Los IVI son eficaces y actualmente no presentan una alternativa terapéutica. Sin embargo, su papel en el desarrollo o la exacerbación del ojo seco todavía está mal evaluado, aunque cada año se realizan millones de IVI en todo el mundo (1,3 millones en Francia en 2019). Además, las molestias tras la inyección son uno de los factores que limitan la adherencia al tratamiento con IVI a largo plazo, y algunos pacientes temen que se repita este acto. Proponemos en este estudio bicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos, evaluar en este contexto el impacto de la consideración continua del riesgo de ojo seco. Los resultados esperados son la mejora objetiva de los indicadores de ojo seco, el confort y la calidad de vida de los pacientes, todo ello encaminado a optimizar la adherencia de nuestros pacientes a su tratamiento para la DMAE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Francia, 69003
        • HIA Desgenettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto tratado por DMAE exudativa con al menos un ojo recibiendo IVI con un anti-VEGF durante al menos 12 meses.
  • Paciente con al menos un síntoma de ojo seco no tratado.
  • Sólo se incluye un ojo por paciente. Para los pacientes inyectados bilateralmente, se incluirá el ojo con el TBUT más bajo; de lo contrario, el que tenga la puntuación de Oxford más alta; de lo contrario, el que tenga la puntuación de Schirmer más baja. Si estos 3 parámetros son similares, el ojo derecho se incluirá por defecto.
  • Paciente que ha dado su consentimiento informado para participar y comprende la información relacionada con el estudio.
  • Paciente afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
  • Se permite la participación concurrente en investigaciones no intervencionistas. El investigador principal puede evaluar la participación simultánea en una investigación intervencionista caso por caso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tapones de meato en el momento de la inclusión.
  • Cirugía ocular ≤ 3 meses previos a la inclusión (incluido láser o refractiva).
  • Tratamiento anticolinérgico* previo a la inclusión.
  • Pacientes que no pudieron mantener el seguimiento durante el período de estudio.
  • Evidencia de infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
  • Historia o presencia de trastornos de la superficie ocular que no se secan en cualquiera de los ojos.
  • Trauma o cirugía en los párpados.
  • Cualquier patología o tratamiento ocular o sistémico identificado por el investigador como susceptible de interferir con los resultados del estudio.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del dispositivo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Emulsión lubricante oftálmica sin conservantes continua durante 6 meses después de las inyecciones intravítreas para la degeneración macular relacionada con la edad
Dispositivo: Emulsión lubricante oftálmica sin conservantes
Uso continuo de una emulsión lubricante oftálmica sin conservantes durante 6 meses.
Otro: Tratamiento de rutina
Emulsión lubricante oftálmica sin conservantes durante unos días después de las inyecciones intravítreas para la degeneración macular relacionada con la edad
Otro: Tratamiento de rutina
Uso de una emulsión lubricante oftálmica sin conservantes después de cada inyección intravítrea durante unos días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de ruptura lagrimal (TBUT) al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo medio de ruptura de la lágrima (TBUT) en segundos en la última evaluación del estudio. Esta es la medición estándar que se realiza en la atención de rutina, lo que reduce la probabilidad de que falten datos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la superficie ocular después de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación de tinción ocular de Oxford
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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