Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze leczenie suchego oka u pacjentów otrzymujących wielokrotne wstrzyknięcia do ciała szklistego z powodu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (TREDIA)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest pierwszą przyczyną utraty wzroku po 50. roku życia. Jej najbardziej agresywna postać, wysiękowa postać AMD, wymaga regularnych wstrzyknięć doszklistkowych (IVI) w odstępach od 4 do 8 tygodni, zwykle w zależności od schematu leczenia i reakcji pacjenta. Procedura IVI wymaga podwójnej dezynfekcji skóry okołogałkowej i spojówkowej powidonem-jodyną. Środki antyseptyczne, takie jak jodopowidon, są bardzo prawdopodobnym czynnikiem rozwoju zespołu suchego oka. Dane kliniczne wykazały ścierne i toksyczne działanie ich stosowania na powierzchnię oka, szczególnie przy wielokrotnym narażeniu (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Efekty powierzchniowe oka po wielokrotnym stosowaniu powizodenu-jodu u pacjentów otrzymujących częste wstrzyknięcia do ciała szklistego. Toksykologia skóry i oczu. 2017;36(4):343-6.). Badanie IVIS koordynowane przez prof. Dota wykazało pogorszenie powierzchni oka i jakości życia bezpośrednio po IVI. Autorzy sugerują 3 poziomy działania w celu poprawy natychmiastowej tolerancji: (i) poprawa podstawowego stanu powierzchni oka, (ii) skrócenie czasu kontaktu z jodopowidonem, który może być toksyczny dla powierzchni oka oraz (iii) poprawa natychmiastowego stanu pooperacyjnego -IVI leczenie. (Verrecchia S i in. Prospektywne wieloośrodkowe badanie iniekcji doszklistkowych i powierzchni oka u 219 pacjentów: badanie IVIS. Acta Oftalmol. 18 marca 2021 r.). Niniejsze badanie stanowi część rozszerzenia badania IVIS. IVI są skuteczne i obecnie nie stanowią alternatywy terapeutycznej. Jednak ich rola w rozwoju lub zaostrzeniu zespołu suchego oka jest nadal słabo oceniona, chociaż każdego roku na całym świecie wykonuje się miliony IVI (1,3 miliona we Francji w 2019 r.). Ponadto dyskomfort po wstrzyknięciu jest jednym z czynników ograniczających przestrzeganie długotrwałego leczenia IVI, a niektórzy pacjenci obawiają się tego powtarzającego się działania. W tym dwucentrycznym, prospektywnym, randomizowanym badaniu w grupach równoległych proponujemy ocenę w tym kontekście wpływu ciągłego uwzględniania ryzyka suchego oka. Oczekiwane rezultaty to obiektywna poprawa wskaźników suchego oka, komfortu i jakości życia pacjentów, a wszystko to ma na celu optymalizację stosowania się naszych pacjentów do leczenia AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Francja, 69003
        • HIA Desgenettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent leczony z powodu wysiękowego AMD, z co najmniej jednym okiem, otrzymujący IVI z anty-VEGF przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent z co najmniej jednym nieleczonym objawem suchego oka.
  • Na pacjenta uwzględniane jest tylko jedno oko. W przypadku pacjentów, którym wstrzyknięto obustronnie, uwzględnione zostanie oko z najniższym TBUT, w przeciwnym razie oko z najwyższym wynikiem Oxford, w przeciwnym razie oko z najniższym wynikiem Schirmera. Jeśli te 3 parametry są podobne, domyślnie uwzględnione zostanie prawe oko.
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i rozumie informacje związane z badaniem.
  • Pacjent objęty programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego planu.
  • Dopuszcza się równoczesny udział w badaniach nieinterwencyjnych. Jednoczesny udział w badaniach interwencyjnych może być indywidualnie oceniany przez kierownika projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czopami mięsniowymi w momencie włączenia.
  • Chirurgia oka ≤ 3 miesiące przed włączeniem (w tym laserowa lub refrakcyjna).
  • Leczenie antycholinergiczne* przed włączeniem.
  • Pacjenci niezdolni do kontynuowania obserwacji w okresie badania.
  • Dowody na aktywną infekcję oka w obu oczach.
  • Historia lub obecność niewysuszających się zaburzeń powierzchni oka w którymkolwiek oku.
  • Uraz lub operacja powiek.
  • Jakakolwiek patologia lub leczenie oczne lub ogólnoustrojowe, zidentyfikowane przez Badacza jako mogące zakłócać wyniki badania.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Niezawierająca konserwantów emulsja lubrykantu do oczu stosowana przez 6 miesięcy po wstrzyknięciach do ciała szklistego w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Urządzenie: Bez konserwantów emulsja lubrykantu do oczu
Stosowanie bez konserwantów emulsji lubrykantu do oczu w sposób ciągły przez 6 miesięcy
Inny: Rutynowe leczenie
Niezawierająca konserwantów emulsja do oczu do stosowania przez kilka dni po wstrzyknięciach do ciała szklistego w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Inny: Rutynowe leczenie
Stosowanie niezawierającej konserwantów emulsji lubrykantu do oczu po każdym wstrzyknięciu do ciała szklistego przez kilka dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przerwania łez (TBUT) na koniec badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średni czas przerwania łez (TBUT) w sekundach według ostatniej oceny badania. Jest to standardowy pomiar wykonywany w ramach rutynowej opieki, co zmniejsza prawdopodobieństwo pominięcia danych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany na powierzchni oka po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik barwienia oczu w skali d'Oxford
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami