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Vorbeugende Behandlung des trockenen Auges bei Patienten, die wegen altersbedingter Makuladegeneration wiederholt intravitreale Injektionen erhalten (TREDIA)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung ab dem 50. Lebensjahr. Die aggressivste Form, die feuchte AMD, erfordert regelmäßige intravitreale Injektionen (IVI) im Abstand von 4 bis 8 Wochen, in der Regel abhängig vom Behandlungsschema und der Reaktion des Patienten. Das IVI-Verfahren erfordert eine doppelte Desinfektion mit periokularem und konjunktivalem kutanem Povidon-Jod. Antiseptika wie Povidon-Jod sind mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Faktor bei der Entwicklung des Syndroms des trockenen Auges. Klinische Daten haben die abrasiven und toxischen Wirkungen ihrer Anwendung auf die Augenoberfläche gezeigt, insbesondere bei wiederholter Exposition (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effects of wiederholte Anwendung von Povisoden-Jod bei Patienten, die häufig intravitreale Injektionen erhalten. Haut- und Augentoxikologie. 2017;36(4):343-6.). Die von Prof. Dot koordinierte IVIS-Studie berichtete über eine Beeinträchtigung der Augenoberfläche und der Lebensqualität unmittelbar nach der IVI. Die Autoren schlagen drei Wirkungsebenen zur Verbesserung der unmittelbaren Verträglichkeit vor: (i) Verbesserung des Basalstatus der Augenoberfläche, (ii) Verkürzung der Kontaktzeit mit Povidon-Jod, das für die Augenoberfläche toxisch sein könnte, und (iii) Verbesserung der unmittelbaren Verträglichkeit -IVI-Behandlung. (Verrecchia S et al. Eine prospektive multizentrische Studie zu intravitrealen Injektionen und der Augenoberfläche bei 219 Patienten: IVIS-Studie. Acta Ophthalmol. 18. März 2021). Diese Studie ist Teil der Erweiterung der IVIS-Studie. IVIs sind wirksam und stellen derzeit keine therapeutische Alternative dar. Ihre Rolle bei der Entstehung oder Verschlimmerung des Trockenen Auges wird jedoch immer noch kaum untersucht, obwohl jedes Jahr weltweit Millionen von IVI-Operationen durchgeführt werden (1,3 Millionen in Frankreich im Jahr 2019). Darüber hinaus ist das Unbehagen nach der Injektion einer der Faktoren, die die Einhaltung einer langfristigen IVI-Behandlung einschränken, da einige Patienten diese Wiederholung befürchten. Wir schlagen in dieser bizentrischen, prospektiven, randomisierten Parallelgruppenstudie vor, in diesem Zusammenhang die Auswirkungen der kontinuierlichen Berücksichtigung des Risikos des Trockenen Auges zu bewerten. Die erwarteten Ergebnisse sind die objektive Verbesserung der Indikatoren für trockene Augen, des Komforts und der Lebensqualität der Patienten, alles mit dem Ziel, die Einhaltung der AMD-Behandlung durch unsere Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • HIA Desgenettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der wegen exsudativer AMD mit mindestens einem Auge behandelt wurde und mindestens 12 Monate lang IVI mit einem Anti-VEGF erhielt.
  • Patient mit mindestens einem unbehandelten Symptom des trockenen Auges.
  • Pro Patient wird nur ein Auge eingeschlossen. Bei Patienten mit bilateraler Injektion wird das Auge mit dem niedrigsten TBUT einbezogen, andernfalls das Auge mit dem höchsten Oxford-Score, andernfalls das Auge mit dem niedrigsten Schirmer-Score. Wenn diese 3 Parameter ähnlich sind, wird standardmäßig das rechte Auge einbezogen.
  • Patient, der seine Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben hat und die Informationen im Zusammenhang mit der Studie versteht.
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Plans ist.
  • Die gleichzeitige Teilnahme an nicht-interventioneller Forschung ist zulässig. Die gleichzeitige Teilnahme an interventioneller Forschung kann vom Hauptforscher im Einzelfall beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gehörgangspfropfen bei Aufnahme.
  • Augenoperation ≤ 3 Monate vor Aufnahme (einschließlich Laser oder Refraktion).
  • Anticholinerge* Behandlung vor Aufnahme.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums nicht in der Lage waren, die Nachsorge aufrechtzuerhalten.
  • Hinweise auf eine aktive Augeninfektion in beiden Augen.
  • Anamnese oder Vorhandensein von Störungen der nicht austrocknenden Augenoberfläche in beiden Augen.
  • Trauma oder Operation an den Augenlidern.
  • Jegliche okuläre oder systemische Pathologie oder Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medizinprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Konservierungsmittelfreie ophthalmologische Gleitmittelemulsion, kontinuierlich über 6 Monate nach intravitrealen Injektionen bei altersbedingter Makuladegeneration
Gerät: Augenschmieremulsion ohne Konservierungsstoffe
Kontinuierliche Verwendung einer konservierungsmittelfreien ophthalmologischen Gleitmittelemulsion über 6 Monate
Sonstiges: Routinebehandlung
Konservierungsmittelfreie ophthalmologische Gleitmittelemulsion für einige Tage nach intravitrealen Injektionen bei altersbedingter Makuladegeneration
Sonstiges: Routinebehandlung
Verwendung einer konservierungsmittelfreien ophthalmologischen Gleitmittelemulsion nach jeder intravitrealen Injektion während einiger Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tränenaufreißzeit (TBUT) am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Tränenaufreißzeit (TBUT) in Sekunden bei der letzten Studienbewertung. Dies ist die Standardmessung in der Routineversorgung, wodurch die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten verringert wird
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenoberfläche nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Ocular Staining Score d'Oxford
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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