Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv integrované péče zahrnující periferní funkční magnetickou stimulaci pro sarkopenii

13. prosince 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinek integrované péče zahrnující periferní funkční magnetickou stimulaci a výživový doplněk pro věkem podmíněnou sarkopenii

Cílem této klinické randomizované studie je otestovat, zda je integrovaná péče zahrnující periferní funkční magnetickou stimulaci a nutriční doplněk prospěšná u populace se sarkopenií související s věkem ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nabereme účastníky se sarkopenií nebo možnou sarkopenií. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina, skupina „integrovaná péče“, bude dostávat jak periferní funkční magnetickou stimulaci horních i dolních končetin, tak doplněk výživy po dobu 8 týdnů. Druhá skupina, skupina „obvyklá péče“, obdrží vzdělávací digitální všestranný disk (DVD) a příručku s návrhy cvičení na sarkopenii. Před a po intervenci porovnáme složení těla, sílu stisku ruky, pětinásobný test ve stoje na židli, 6metrovou chůzi a krevní test na C-reaktivní protein a další cytokiny související se sarkopenií. Nutriční stav, úroveň aktivity a kvalita života účastníka budou také analyzovány prostřednictvím dotazníků před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 65 do 90 let
  • Dokáže samostatně chodit déle než 15 minut
  • Diagnostikována možná sarkopenie nebo sarkopenie (asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii: Aktualizace konsenzu o diagnóze a léčbě sarkopenie z roku 2019)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  • Hluboká žilní trombóza
  • Malignita v léčbě
  • Koagulopatie
  • Vážný ortopedický stav na končetinách
  • Neschopnost samostatné chůze bez pomocného zařízení
  • Jakékoli další podmínky, které nejsou doporučeny pro výkonnostní cvičení
  • Lékařské implantáty (např. kardiostimulátor, defibrilátor, hluboká stimulace mozkových nervů, infuzní pumpa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná péče
Účastníci této skupiny dostanou jak periferní funkční magnetickou stimulaci horních i dolních končetin, tak doplněk výživy po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Periferní funkční magnetická stimulace (ISKRA MEDICAL TESLA Bývalá prestižní magnetoterapie)
Periferní funkční magnetická stimulace bude prováděna 30 minut na sezení, 2 sezení týdně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Stimulace bude umístěna přes bilaterální svaly flexorů předloktí a bilaterální stehna přes přímý sval stehenní.
Doplněk stravy: Doplněk výživy (ZAJIŠTĚTE VYSOKÝ VáPNÍK)
Výživový doplněk zahrnuje 7 plechovek "ZAJIŠTĚTE VYSOKÝ Vápník" týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží vzdělávací DVD a jedno sezení ústních instrukcí o obecné péči a návrhy cvičení pro sarkopenii.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání zahrnuje DVD a jedno sezení ústních instrukcí o obecné péči a návrhy cvičení pro sarkopenii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
K hodnocení svalové hmoty (kg/m2) u subjektů používáme duální energetickou rentgenovou absorpciometrii.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Síla rukojeti
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
K měření síly rukojeti (kg) používáme dynamometr
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Pětkrát měříme dobu přesunu subjektu ze sedu do stoje a zpět do sedu.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
6 metrů chůze
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Měříme čas, kdy subjekt šel obvyklou rychlostí přímo na 6 metrů.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod nohy
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Největší obvod lýtka měříme vsedě s kolenem flektovaným v 90 stupních.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Cytokiny související se sarkopenií
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Budeme kontrolovat koncentrace cytokinů včetně c-reaktivního proteinu od našich subjektů.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Nutriční stav
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
K hodnocení nutričního stavu subjektů používáme dotazník Mini Nutritional Assessment.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Úroveň aktivity
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
K hodnocení úrovně aktivity subjektů používáme Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
Kvalita života
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
K hodnocení kvality života ve zdraví používáme dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a Taiwan Short Form-36 dotazníky.
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202309121RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení