Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej opieki obejmującej obwodową funkcjonalną stymulację magnetyczną w przypadku sarkopenii

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ zintegrowanej opieki obejmującej funkcjonalną stymulację magnetyczną obwodową i suplement diety w przypadku sarkopenii związanej z wiekiem

Celem tego klinicznego, randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy zintegrowana opieka obejmująca funkcjonalną stymulację magnetyczną obwodową i suplementację diety jest korzystna w populacji z sarkopenią związaną z wiekiem w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutujemy uczestników z sarkopenią lub potencjalną sarkopenią. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa, grupa „opieki zintegrowanej”, będzie otrzymywać zarówno obwodową funkcjonalną stymulację magnetyczną kończyn górnych, jak i dolnych oraz suplement diety przez kolejne 8 tygodni. Druga grupa, grupa „zwykła opieka”, otrzyma edukacyjną cyfrową, wszechstronną płytę (DVD) i podręcznik zawierający sugestie ćwiczeń dotyczących sarkopenii. Przed i po interwencji porównamy skład ciała, siłę uścisku dłoni, pięciokrotny test stania na krześle, chód na 6 metrów oraz badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego i innych cytokin związanych z sarkopenią. Stan odżywienia uczestnika, poziom aktywności, jakość życia będą również analizowane za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 90 lat
  • Potrafi samodzielnie chodzić przez ponad 15 minut
  • Zdiagnozowano możliwą sarkopenię lub sarkopenię (przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii: Aktualizacja konsensusu z 2019 r. w sprawie diagnostyki i leczenia sarkopenii)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Nowotwór złośliwy w trakcie leczenia
  • Koagulopatia
  • Poważny stan ortopedyczny kończyn
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  • Wszelkie inne warunki nie sugerowane do ćwiczeń wydolnościowych
  • Implanty medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator, głęboka stymulacja nerwów mózgowych, pompa infuzyjna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać zarówno obwodową funkcjonalną stymulację magnetyczną kończyn górnych, jak i dolnych oraz suplement diety przez kolejne 8 tygodni.
Urządzenie: Obwodowa funkcjonalna stymulacja magnetyczna (ISKRA MEDICAL TESLA Dawna prestiżowa Magnetoterapia)
Obwodowa funkcjonalna stymulacja magnetyczna będzie prowadzona przez 30 minut na sesję, 2 sesje w tygodniu, przez kolejne 8 tygodni. Stymulacja zostanie umieszczona na obustronnych mięśniach zginaczy przedramienia i obustronnych udach na mięśniach prostych uda.
Suplement diety: Suplementacja diety (ZAPEWNIA WYSOKĄ ZAWARTOŚĆ WAPNIA)
Suplementacja diety obejmuje 7 puszek „Zapewnij wysoką zawartość wapnia” tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają edukacyjną płytę DVD i jedną sesję ustnych instrukcji na temat ogólnej opieki i sugestii dotyczących ćwiczeń w leczeniu sarkopenii.
Behawioralne: Edukacja
Edukacja obejmuje płytę DVD i jedną sesję ustnych instrukcji na temat ogólnej opieki i sugestii dotyczących ćwiczeń w przypadku sarkopenii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Do oceny masy mięśniowej (kg/m2) pacjentów wykorzystujemy absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Siła chwytu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Do pomiaru siły uścisku dłoni (kg) używamy dynamometru
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Mierzymy czas pięciokrotnego przejścia pacjenta z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
6-metrowy spacer
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Mierzymy czas przejścia pacjenta ze zwykłą prędkością na wprost przez 6 metrów.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód nogi
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Największy obwód łydki mierzymy w pozycji siedzącej z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Cytokiny związane z sarkopenią
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Będziemy sprawdzać u naszych pacjentów stężenie cytokin, w tym białka c-reaktywnego.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Do oceny stanu odżywienia pacjentów wykorzystujemy kwestionariusz Mini Nutritional Assessment.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Do oceny poziomu aktywności osób badanych stosujemy Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
Do oceny jakości życia zdrowotnego pacjentów wykorzystujemy kwestionariusze EuroQol-5 (EQ-5D) i tajwański skrócony formularz-36.
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202309121RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami