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Efecto de la atención integrada que implica estimulación magnética funcional periférica para la sarcopenia

13 de diciembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto de la atención integrada que implica estimulación magnética funcional periférica y suplemento nutricional para la sarcopenia relacionada con la edad

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar si una atención integrada que incluye estimulación magnética funcional periférica y suplemento nutricional es beneficiosa en la población con sarcopenia relacionada con la edad, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Reclutaremos participantes con sarcopenia o posible sarcopenia. Los participantes se dividirán en 2 grupos. Un grupo, el grupo de "atención integrada", recibirá estimulación magnética funcional periférica en las extremidades superiores e inferiores y suplemento nutricional durante 8 semanas consecutivas. El otro grupo, el grupo de "atención habitual", recibirá un disco versátil digital educativo (DVD) y un manual con sugerencias de ejercicios sobre sarcopenia. Compararemos antes y después de la intervención sobre la composición corporal, fuerza de prensión, prueba de 5 veces de pie en silla, caminata de 6 metros y análisis de sangre para proteína C reactiva y otras citocinas relacionadas con la sarcopenia. El estado nutricional, el nivel de actividad y la calidad de vida del participante también se analizarán mediante cuestionarios antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 a 90
  • Puede caminar de forma independiente durante más de 15 minutos.
  • Diagnosticado con posible sarcopenia o sarcopenia (por el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia: Actualización del Consenso de 2019 sobre Diagnóstico y Tratamiento de Sarcopenia)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Historia de enfermedad cerebrovascular.
  • Trombosis venosa profunda
  • Malignidad en tratamiento
  • Coagulopatía
  • Condición ortopédica grave en las extremidades.
  • Incapacidad para caminar de forma independiente sin dispositivo de asistencia.
  • Cualquier otra condición no sugerida para la realización del ejercicio.
  • Implantes médicos (p. ej. marcapasos, desfibrilador, estimulación nerviosa cerebral profunda, bomba de infusión, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención integrada
Los participantes de este grupo recibirán estimulación magnética funcional periférica en las extremidades superiores e inferiores y suplemento nutricional durante 8 semanas consecutivas.
Dispositivo: Estimulación magnética funcional periférica (ISKRA MEDICAL TESLA Antigua magnetoterapia de prestigio)
La estimulación magnética funcional periférica se realizará 30 minutos por sesión, 2 sesiones por semana, durante 8 semanas consecutivas. La estimulación se colocará sobre los músculos flexores bilaterales del antebrazo y los muslos bilaterales sobre los músculos rectos femorales.
Suplemento dietético: Suplementación nutricional (ASEGURAR ALTO CALCIO)
La suplementación nutricional incluye 7 latas de "ENSURE HIGH CALCIUM" por semana durante 8 semanas consecutivas.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán un DVD educativo y una sesión de instrucciones orales sobre cuidados generales y sugerencias de ejercicios para la sarcopenia.
Conductual: Educación
La educación incluye un DVD y una sesión de instrucciones orales sobre cuidados generales y sugerencias de ejercicios para la sarcopenia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Utilizamos absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la masa muscular (kg/m2) en los sujetos.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Usamos un dinamómetro para medir la fuerza de prensión (kg)
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Medimos el tiempo que tarda un sujeto en pasar de estar sentado a estar de pie y volver a sentarse cinco veces.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Medimos el tiempo que tarda un sujeto en caminar con la velocidad habitual en línea recta durante 6 metros.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Medimos la circunferencia más grande de la pantorrilla en posición sentada con la rodilla flexionada en 90 grados.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Citoquinas relacionadas con la sarcopenia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Comprobaremos las concentraciones de citoquinas, incluida la proteína C reactiva, de nuestros sujetos.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Utilizamos el cuestionario Mini Nutritional Assessment para evaluar el estado nutricional de los sujetos.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Utilizamos el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar los niveles de actividad de los sujetos.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.
Utilizamos las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) y los cuestionarios Taiwan Short Form-36 para evaluar la calidad de vida sanitaria de los sujetos.
Antes de la intervención y 1-2 semanas después de la intervención de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202309121RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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