Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della cura integrata che coinvolge la stimolazione magnetica funzionale periferica per la sarcopenia

13 dicembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto della cura integrata che prevede la stimolazione magnetica funzionale periferica e l'integrazione nutrizionale per la sarcopenia legata all'età

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è verificare se una cura integrata che prevede la stimolazione magnetica funzionale periferica e l'integrazione nutrizionale sia vantaggiosa nella popolazione con sarcopenia correlata all'età, rispetto alla cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo partecipanti con sarcopenia o possibile sarcopenia. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Un gruppo, il gruppo “terapia integrata”, riceverà sia la stimolazione magnetica funzionale periferica sia agli arti superiori che inferiori e l'integrazione nutrizionale per 8 settimane consecutive. L'altro gruppo, il gruppo "solitario", riceverà un disco versatile digitale educativo (DVD) e un manuale per suggerimenti sugli esercizi sulla sarcopenia. Confronteremo prima e dopo l'intervento la composizione corporea, la forza della presa, il test in piedi sulla sedia per 5 volte, la camminata di 6 metri e l'esame del sangue per la proteina C-reattiva e altre citochine correlate alla sarcopenia. Anche la condizione nutrizionale, il livello di attività e la qualità della vita del partecipante verranno analizzati tramite questionari prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 65 ai 90 anni
  • Può camminare autonomamente per più di 15 minuti
  • Diagnosi di possibile sarcopenia o sarcopenia (a cura dell'Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment)

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Storia di malattia cerebrovascolare
  • Trombosi venosa profonda
  • Tumori maligni in trattamento
  • Coagulopatia
  • Grave condizione ortopedica agli arti
  • Incapacità di camminare autonomamente senza dispositivi di assistenza
  • Qualsiasi altra condizione non suggerita per l'esecuzione dell'esercizio
  • Impianti medici (ad es. pacemaker, defibrillatore, stimolazione dei nervi cerebrali profondi, pompa per infusione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura integrata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia la stimolazione magnetica funzionale periferica sia agli arti superiori che inferiori e un supplemento nutrizionale per 8 settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione magnetica funzionale periferica (ISKRA MEDICAL TESLA Ex Magnetoterapia di prestigio)
La stimolazione magnetica funzionale periferica verrà condotta 30 minuti a sessione, 2 sessioni a settimana, per 8 settimane consecutive. La stimolazione verrà posizionata sui muscoli flessori bilaterali dell'avambraccio e sulle cosce bilaterali sui muscoli retto femorale.
Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale (ASSICURARE UN ELEVATO CALCIO)
L'integrazione nutrizionale comprende 7 lattine di "ENSURE HIGH CALCIUM" a settimana per 8 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un DVD educativo e una sessione di istruzioni orali sulle cure generali e suggerimenti sugli esercizi per la sarcopenia.
Comportamentale: Formazione scolastica
La formazione comprende un DVD e una sessione di istruzioni orali sulle cure generali e suggerimenti sugli esercizi per la sarcopenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizziamo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la massa muscolare (kg/m2) nei soggetti.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizziamo un dinamometro per misurare la forza della presa (kg)
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Test di supporto su sedia per 5 volte
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Misuriamo il tempo impiegato da un soggetto per passare dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla seduta cinque volte.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Camminata di 6 metri
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Misuriamo il tempo impiegato da un soggetto a camminare con la solita velocità in linea retta per 6 metri.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della gamba
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Misuriamo la circonferenza maggiore del polpaccio in posizione seduta con il ginocchio flesso a 90 gradi.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Citochine legate alla sarcopenia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Controlleremo le concentrazioni di citochine inclusa la proteina c-reattiva dei nostri soggetti.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizziamo il questionario Mini Nutritional Assessment per valutare lo stato nutrizionale dei soggetti.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Livello di attività
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizziamo il questionario internazionale sull'attività fisica per valutare i livelli di attività dei soggetti.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizziamo i questionari EuroQol-5 (EQ-5D) e Taiwan Short Form-36 per valutare la qualità della vita sanitaria dei soggetti.
Prima dell'intervento e 1-2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202309121RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni