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Wirkung einer integrierten Versorgung mit peripherer funktioneller Magnetstimulation bei Sarkopenie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung einer integrierten Versorgung mit peripherer funktioneller Magnetstimulation und Nahrungsergänzung bei altersbedingter Sarkopenie

Ziel dieser klinischen, randomisierten Studie ist es, zu testen, ob eine integrierte Versorgung mit peripherer funktioneller Magnetstimulation und Nahrungsergänzung bei Bevölkerungsgruppen mit altersbedingter Sarkopenie im Vergleich zur üblichen Versorgung von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Teilnehmer mit Sarkopenie oder möglicher Sarkopenie rekrutieren. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe, die „Integrierte Pflege“-Gruppe, erhält acht aufeinanderfolgende Wochen lang sowohl die periphere funktionelle Magnetstimulation der oberen und unteren Gliedmaßen als auch eine Nahrungsergänzung. Die andere Gruppe, die Gruppe „Normalpflege“, erhält eine pädagogische DVD (Digital Versatile Disc) und ein Handbuch mit Übungsvorschlägen zum Thema Sarkopenie. Wir vergleichen vor und nach dem Eingriff die Körperzusammensetzung, die Handgriffstärke, den 5-maligen Stuhlstandtest, den 6-Meter-Gehtest und den Bluttest auf C-reaktives Protein und andere Zytokine im Zusammenhang mit Sarkopenie. Der Ernährungszustand, das Aktivitätsniveau und die Lebensqualität des Teilnehmers werden vor und nach dem Eingriff auch anhand von Fragebögen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 65 bis 90
  • Kann über 15 Minuten selbstständig gehen
  • Bei Ihnen wurde möglicherweise Sarkopenie oder Sarkopenie diagnostiziert (von der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Malignität in Behandlung
  • Koagulopathie
  • Schwerwiegende orthopädische Erkrankung an den Gliedmaßen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen
  • Alle anderen Bedingungen, die nicht für Leistungsübungen empfohlen werden
  • Medizinische Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, tiefe Hirnnervenstimulation, Infusionspumpe usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrierte Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang sowohl die periphere funktionelle Magnetstimulation der oberen und unteren Gliedmaßen als auch eine Nahrungsergänzung.
Gerät: Periphere funktionelle Magnetstimulation (ISKRA MEDICAL TESLA Ehemalige Prestige-Magnetotherapie)
Die periphere funktionelle Magnetstimulation wird 30 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche, über 8 aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt. Die Stimulation erfolgt über die beidseitigen Beugemuskeln des Unterarms und die beidseitigen Oberschenkel über die Muskeln des Rectus femoris.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung (SICHERN SIE EINEN HOHEN KALZIUMBEREICH SICHER)
Die Nahrungsergänzung umfasst 7 Dosen „ENSURE HIGH CALCIUM“ pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Lehr-DVD und eine Sitzung mit mündlichen Anweisungen zur allgemeinen Pflege und Übungsvorschlägen bei Sarkopenie.
Verhalten: Ausbildung
Die Schulung umfasst eine DVD und eine Sitzung mit mündlichen Anweisungen zur allgemeinen Pflege und Übungsvorschlägen bei Sarkopenie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir verwenden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, um die Muskelmasse (kg/m2) der Probanden zu bewerten.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Mit einem Dynamometer messen wir die Handgriffkraft (kg)
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir messen fünfmal die Zeit, die ein Proband benötigt, um von der sitzenden in die stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position zu wechseln.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
6-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir messen die Zeit, die ein Proband benötigt, um mit normaler Geschwindigkeit 6 Meter geradeaus zu gehen.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Den größten Wadenumfang messen wir im Sitzen mit um 90 Grad gebeugtem Knie.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Zytokine im Zusammenhang mit Sarkopenie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir werden die Konzentrationen der Zytokine einschließlich des c-reaktiven Proteins unserer Probanden überprüfen.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Ernährungszustand
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir verwenden den Fragebogen „Mini Nutritional Assessment“, um den Ernährungszustand der Probanden zu bewerten.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir verwenden den International Physical Activity Questionnaire, um das Aktivitätsniveau der Probanden zu bewerten.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
Wir verwenden die EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) und die Taiwan Short Form-36-Fragebögen, um die gesundheitliche Lebensqualität der Probanden zu bewerten.
Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202309121RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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