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Efeito do cuidado integrado envolvendo estimulação magnética funcional periférica para sarcopenia

13 de dezembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O efeito do cuidado integrado envolvendo estimulação magnética funcional periférica e suplemento nutricional para sarcopenia relacionada à idade

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se um cuidado integrado envolvendo estimulação magnética funcional periférica e suplemento nutricional é benéfico na população com sarcopenia relacionada à idade, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recrutaremos participantes com sarcopenia ou possível sarcopenia. Os participantes serão divididos em 2 grupos. Um grupo, o grupo de “cuidados integrados”, receberá estimulação magnética funcional periférica nos membros superiores e inferiores e suplemento nutricional por 8 semanas consecutivas. O outro grupo, o grupo “cuidados habituais”, receberá um disco versátil digital educativo (DVD) e um manual com sugestões de exercícios sobre sarcopenia. Compararemos antes e depois da intervenção sobre a composição corporal, força de preensão manual, teste de levantar da cadeira 5 vezes, caminhada de 6 metros e exame de sangue para proteína C reativa e outras citocinas relacionadas à sarcopenia. A condição nutricional do participante, nível de atividade e qualidade de vida também serão analisados ​​por meio de questionários antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 65 a 90
  • Consegue caminhar de forma independente por mais de 15 minutos
  • Diagnosticado com possível sarcopenia ou sarcopenia (pelo Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia: Atualização do Consenso de 2019 sobre Diagnóstico e Tratamento da Sarcopenia)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • História de doença cerebrovascular
  • Trombose venosa profunda
  • Malignidade em tratamento
  • Coagulopatia
  • Condição ortopédica grave nos membros
  • Incapacidade de andar de forma independente sem dispositivo auxiliar
  • Quaisquer outras condições não sugeridas para exercícios de desempenho
  • Implantes médicos (por ex. marca-passo, desfibrilador, estimulação nervosa cerebral profunda, bomba de infusão, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado integrado
Os participantes deste grupo receberão estimulação magnética funcional periférica nos membros superiores e inferiores e suplemento nutricional por 8 semanas consecutivas.
Dispositivo: Estimulação magnética funcional periférica (ISKRA MEDICAL TESLA Antiga terapia Magneto de prestígio)
A estimulação magnética funcional periférica será realizada 30 minutos por sessão, 2 sessões por semana, durante 8 semanas consecutivas. A estimulação será colocada sobre os músculos flexores bilaterais do antebraço e coxas bilaterais sobre os músculos retos femorais.
Suplemento dietético: Suplementação nutricional (ENSURE ALTO CÁLCIO)
A suplementação nutricional inclui 7 latas de "ENSURE HIGH CALCIUM" por semana durante 8 semanas consecutivas.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão um DVD educativo e uma sessão de instruções orais sobre cuidados gerais e sugestões de exercícios para sarcopenia.
Comportamental: Educação
A educação inclui um DVD e uma sessão de instruções orais sobre cuidados gerais e sugestões de exercícios para sarcopenia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Usamos absorciometria de raios X de dupla energia para avaliar a massa muscular (kg/m2) nos indivíduos.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Usamos um dinamômetro para medir a força de preensão manual (kg)
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Teste de cadeira em pé 5 vezes
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Medimos o tempo que um sujeito leva para passar da posição sentada para a posição em pé e voltar a sentar cinco vezes.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Caminhada de 6 metros
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Medimos o tempo que um sujeito leva para caminhar com a velocidade normal em linha reta por 6 metros.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da perna
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Medimos a maior circunferência da panturrilha com a posição sentada e com o joelho flexionado em 90 graus.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Citocinas relacionadas à sarcopenia
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Verificaremos as concentrações de citocinas, incluindo a proteína C reativa de nossos sujeitos.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Estado nutricional
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Utilizamos o questionário Mini Avaliação Nutricional para avaliar o estado nutricional dos sujeitos.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Nível de atividade
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Utilizamos o Questionário Internacional de Atividade Física para avaliar os níveis de atividade dos sujeitos.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas
Usamos as dimensões EuroQol-5 (EQ-5D) e os questionários Taiwan Short Form-36 para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos.
Antes da intervenção e 1-2 semanas após a intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202309121RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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