Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun hoidon vaikutus, joka sisältää perifeerisen funktionaalisen magneettistimulaation sarkopeniaan

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Integroidun hoidon vaikutus, joka sisältää perifeerisen funktionaalisen magneettistimulaation ja ravintolisän ikääntymiseen liittyvään sarkopeniaan

Tämän kliinisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata, onko integroitu hoito, johon liittyy perifeerinen toiminnallinen magneettistimulaatio ja ravintolisä, hyödyllistä ikääntymiseen liittyvää sarkopeniaa sairastavalla väestöllä verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme osallistujia, joilla on sarkopenia tai mahdollinen sarkopenia. Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Yksi ryhmä, "integroitu hoito" -ryhmä, saa sekä perifeeristä toiminnallista magneettista stimulaatiota sekä ylä- että alaraajoille ja ravintolisää 8 peräkkäisen viikon ajan. Toinen ryhmä, "tavallisen hoidon" ryhmä, saa opetuksellisen digitaalisen monipuolisen levyn (DVD) ja käsikirjan sarkopenia-harjoitusehdotuksista. Vertaillaan ennen ja jälkeen interventiota kehon koostumuksesta, kädensijan vahvuudesta, 5-kertaisesta tuolinseisontatestistä, 6 metrin kävelystä sekä verikokeesta C-reaktiivisen proteiinin ja muiden sarkopeniaan liittyvien sytokiinien varalta. Osallistujan ravitsemustilaa, aktiivisuustasoa ja elämänlaatua analysoidaan myös kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-90
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti yli 15 minuuttia
  • Diagnosoitu mahdollinen sarkopenia tai sarkopenia (Aasialainen Sarkopenia-työryhmä: Sarkopenian diagnoosin ja hoidon konsensuspäivitys 2019)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Aivojen verisuonitautien historia
  • Syvä laskimotromboosi
  • Pahanlaatuisuus hoidossa
  • Koagulopatia
  • Vakava ortopedinen tila raajoissa
  • Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ilman apuvälinettä
  • Kaikki muut ehdot, joita ei suositella suoritusharjoitteluun
  • Lääketieteelliset implantit (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivohermostimulaatio, infuusiopumppu jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Integroitu hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat sekä ylä- että alaraajoihin perifeeristä toiminnallista magneettistimulaatiota ja ravintolisää 8 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Perifeerinen toiminnallinen magneettistimulaatio (ISKRA MEDICAL TESLA Entinen arvostettu magneettihoito)
Perifeerinen toiminnallinen magneettistimulaatio suoritetaan 30 minuuttia kerrallaan, 2 kertaa viikossa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Stimulaatio sijoitetaan bilateraalisiin kyynärvarren koukistuslihaksiin ja bilateraalisiin reisiin rectus femoris -lihaksiin.
Ravintolisä: Ravintolisä (VARMISTA KORKEA KALSIUM)
Ravintolisä sisältää 7 purkkia "ENSURE HIGH CALCIUM" viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat opetus-DVD:n ja yhden istunnon suullisia ohjeita yleishoidosta ja harjoitusehdotuksista sarkopeniaan.
Käyttäytyminen: Koulutus
Koulutus sisältää DVD:n ja yhden istunnon suullisia ohjeita yleishoidosta ja liikuntaehdotuksia sarkopeniaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Käytämme kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa arvioidaksemme koehenkilöiden lihasmassaa (kg/m2).
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Käytämme dynamometriä mittaamaan kädensijan vahvuutta (kg)
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
5-kertainen tuolijalustatesti
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Mittaamme viisi kertaa henkilön siirtymisajan istuma-asennosta seisoma-asennosta ja takaisin istuvaan asentoon.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
6 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Mittaamme kohteen kävelemisaikaa tavallisella nopeudella suoraan 6 metriä.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Mittaamme suurimman pohkeen ympäryksen istuma-asennossa polvi koukussa 90 astetta.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Sarkopeniaan liittyvät sytokiinit
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tarkistamme sytokiinien, mukaan lukien c-reaktiivisen proteiinin, pitoisuudet koehenkilöiltämme.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Käytämme kyselylomaketta Mini Nutritional Assessment arvioidaksemme koehenkilöiden ravitsemustilaa.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Käytämme kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta arvioimaan koehenkilöiden aktiivisuustasoja.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Käytämme EuroQol-5-mittoja (EQ-5D) ja Taiwan Short Form-36 -kyselylomakkeita arvioidaksemme koehenkilöiden terveydentilaa.
Ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa 8 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202309121RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia