Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severovýchodní výzkumná síť biliární atrézie (BARNN)

24. června 2026 aktualizováno: Yale University

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

Jedná se o multicentrický retrospektivní přehled grafů, který má sestavit datové úložiště o léčbě a výsledcích dětí s biliární atrézií. Celkově se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení toho, které konkrétní faktory přispívají ke zlepšení výsledků pacientů, aby pomohli vést potenciální zlepšení v péči o pacienty a využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Biliární atrézie je poměrně vzácná, pouze 0,73 případů na 10 000 porodů v USA. Kvůli této vzácnosti a geografickému rozšíření USA se malý počet případů nakonec rozptýlí mezi různé dětské nemocnice, což vede k tomu, že některé nemocnice se s postiženým pacientem setkají pouze jednou za deset let. Tato vzácnost a rozptýlenost ztěžuje výzkumníkům biliární atrézii: studie na jedné instituci jsou omezeny nízkým výkonem a poskytují pouze úzké snímky, zatímco velká konsorcia sponzorovaná NIH uvádějí vysoce vybrané výsledky pouze z největších nebo nejvíce specializovaných center a do značné míry vylučují Nová Anglie. To zanechává významnou mezeru ve znalostech ohledně řízení a výsledků v typičtějších nemocnicích. Účelem této studie je shromáždit klinická data od všech dětí s biliární atrézií ve všech nemocnicích poskytujících dětskou chirurgickou péči na severovýchodě, a to i v nemocnicích s velmi malým objemem. Toto je retrospektivní studie, která zahrnuje pouze přehled grafů. Pro účely této studie nedojde k žádné interakci se subjekty, zásahu nebo odběru vzorků. Data budou obsahovat pouze klinické informace, které byly zaznamenány během běžného průběhu péče o pacienta. Subjekty budou zbaveny identifikace před vstupem do úložiště dat v souladu s HIPAA. Toto datové úložiště umožní výzkumníkům shromažďovat data, poskytovat adekvátní statistickou sílu a posuzovat rozdíly v řízení a výsledcích týkajících se tohoto velmi vzácného stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 12 let a mladší (v době kvalifikačního setkání pro péči), u kterých byla diagnostikována atrézie žlučových cest, podstoupily chirurgický zákrok kvůli atrézi žlučových cest a/nebo se setkaly kvůli péči související s atrézií žlučových cest v participujícím zařízení během období studie . Budou zahrnuti pacienti, kteří nepodstoupili operaci (např. pacienti, kteří zemřeli před operací).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se zdravotním postižením souvisejícím s biliární atrézií ve zúčastněné instituci během období studie (1. ledna 2012 až 31. prosince 2021)
  • Věk 12 let a mladší v době kvalifikačního setkání během studijního období (včetně pacientů narozených mezi 2. lednem 1999 a 31. prosincem 2021)

  • Diagnóza biliární atrézie na základě jednoho z následujících kódů ICD-10:

    • Q44.2 Atrézie žlučových cest
    • Q44.3 Vrozená stenóza a zúžení žlučových cest
    • Q44.4 Poruchy žlučových cest s velkou komplikací nebo komorbiditou
    • Q44.5 Jiné vrozené vady žlučových cest
    • Q44.6 Poruchy žlučových cest bez větších komplikací nebo komorbidit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 13 let nebo starší během období studie (tj. kteří se narodili před 2. lednem 1999)
  • Pacienti narození a/nebo s diagnózou biliární atrézie po skončení období studie (tj. kteří se narodili po 31. prosinci 2021)
  • Žádná diagnóza biliární atrézie
  • Anamnéza biliární atrézie bez jakýchkoli epizod péče související s biliární atrézií během studijního období (např. teenager s anamnézou BA, který podstoupil proceduru Kasai jako kojenec a nemá žádné aktuální problémy související s BA a dostává péči z nesouvisejícího důvodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 10 let
Smrt pacienta
10 let
Kasai postup
Časové okno: 10 let
Potřeba postupu odklonění žluči, včetně kasaiovy portoenterostomie
10 let
Transplantace jater
Časové okno: 10 let
Potřeba transplantace jater
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbavení žloutenky
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace sérového bilirubinu po proceduře Kasai
6 měsíců
Hladina bilirubinu
Časové okno: 10 let
Hladina bilirubinu v séru
10 let
Cholangitida
Časové okno: 10 let
Klinická diagnóza cholangitidy
10 let
Krvácející
Časové okno: 10 let
Pooperační krvácení vyžadující transfuzi nebo návrat na operační sál
10 let
Prezentace pro ED
Časové okno: 10 let
Prezentace pacienta na ED pro komplikaci související s biliární atrézií
10 let
Věk při sledování u poskytovatelů
Časové okno: 10 let
Frekvence a věk při poslední kontrole u dětského chirurga a/nebo hepatologa
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowles, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035645
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení