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Gallenatresie-Forschungsnetzwerk Nordosten (BARNN)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Diagrammüberprüfung zur Zusammenstellung eines Datenspeichers zur Behandlung und den Ergebnissen von Kindern mit Gallengangsatresie. Insgesamt wollen die Forscher bewerten, welche spezifischen Faktoren zu verbesserten Patientenergebnissen beitragen, um mögliche Verbesserungen in der Patientenversorgung und Ressourcennutzung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Gallengangsatresie ist mit nur 0,73 Fällen pro 10.000 Geburten in den USA recht selten. Aufgrund dieser Seltenheit und der geografischen Verteilung der USA verteilt sich die geringe Zahl der Fälle letztendlich auf die verschiedenen Kinderkrankenhäuser, was dazu führt, dass bestimmte Krankenhäuser nur einmal pro Jahrzehnt mit einem betroffenen Patienten konfrontiert werden. Diese Seltenheit und Streuung erschwert die Untersuchung der Gallengangsatresie für Forscher: Einzelinstitutsstudien sind durch ihre geringe Aussagekraft begrenzt und liefern nur begrenzte Momentaufnahmen, wohingegen große, vom NIH geförderte Konsortien nur über sehr ausgewählte Ergebnisse der größten oder engagiertesten Zentren berichten und diese weitgehend ausgeschlossen haben Neu England. Dadurch entsteht eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich des Managements und der Ergebnisse in typischeren Krankenhäusern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten von allen Kindern mit Gallengangsatresie in allen Krankenhäusern zu sammeln, die im Nordosten pädiatrische chirurgische Versorgung anbieten, auch in Krankenhäusern mit sehr geringem Volumen. Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die nur die Überprüfung von Diagrammen umfasst. Für die Zwecke dieser Studie findet keine Interaktion mit Probanden, Interventionen oder Probenentnahmen statt. Die Daten umfassen nur klinische Informationen, die im Rahmen der normalen Patientenversorgung erfasst wurden. Die Probanden werden vor der Eingabe in ein HIPAA-konformes Datenrepository deidentifiziert. Dieses Datenrepository wird es Forschern ermöglichen, Daten zu bündeln, um eine angemessene statistische Aussagekraft zu erzielen und Unterschiede in der Behandlung und den Ergebnissen dieser sehr seltenen Erkrankung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 12 Jahren und jünger (zum Zeitpunkt des qualifizierenden Behandlungstermins), bei denen eine Gallengangsatresie diagnostiziert wurde, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen einer Gallengangsatresie unterzogen und/oder während des Studienzeitraums einen Behandlungsbesuch im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie in einer teilnehmenden Einrichtung hatten . Eingeschlossen werden Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben (z.B. Patienten, die vor der Operation verstorben sind).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer medizinischen Begegnung im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie an einer teilnehmenden Einrichtung während des Studienzeitraums (1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2021)
  • Alter 12 Jahre und jünger zum Zeitpunkt der qualifizierenden Begegnung während des Studienzeitraums (einschließlich Patienten, die zwischen dem 2. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2021 geboren wurden)

  • Diagnose einer Gallengangsatresie, basierend auf einem der folgenden ICD-10-Codes:

    • Q44.2 Atresie der Gallenwege
    • Q44.3 Angeborene Stenose und Striktur der Gallenwege
    • Q44.4 Erkrankungen der Gallenwege mit schwerer Komplikation oder Komorbidität
    • Q44.5 Andere angeborene Fehlbildungen der Gallenwege
    • Q44.6 Erkrankungen der Gallenwege ohne größere Komplikationen oder Komorbidität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums mindestens 13 Jahre alt waren (d. h. diejenigen, die vor dem 2. Januar 1999 geboren wurden)
  • Patienten, die nach dem Ende des Studienzeitraums (d. h.) geboren und/oder mit einer Gallengangsatresie diagnostiziert wurden die nach dem 31.12.2021 Geborenen)
  • Keine Diagnose einer Gallenatresie
  • Anamnese einer Gallengangsatresie ohne Behandlungsepisoden im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie während des Studienzeitraums (z. B. ein Teenager mit BA in der Vorgeschichte, der sich als Kleinkind einem Kasai-Eingriff unterzogen hat und keine aktuellen Probleme im Zusammenhang mit seinem BA hat und aus einem anderen Grund behandelt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod des Patienten
10 Jahre
Kasai-Verfahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Notwendigkeit einer Gallenumleitung, einschließlich der Kasai-Portoenterostomie
10 Jahre
Leber-Transplantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Notwendigkeit einer Lebertransplantation
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung von Gelbsucht
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung des Serumbilirubins nach dem Kasai-Eingriff
6 Monate
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
Bilirubinspiegel im Serum
10 Jahre
Cholangitis
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinische Diagnose einer Cholangitis
10 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 10 Jahre
Postoperative Blutungen, die eine Transfusion oder eine Rückkehr in den OP erfordern
10 Jahre
Präsentation vor ED
Zeitfenster: 10 Jahre
Vorstellung des Patienten in der Notaufnahme wegen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie
10 Jahre
Alter bei der Nachuntersuchung bei den Anbietern
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit und Alter bei der letzten Nachuntersuchung beim Kinderchirurgen und/oder Hepatologen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Cowles, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035645
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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