Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć badawcza atrezji dróg żółciowych północno-wschodnia (BARNN)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Północno-wschodnia sieć badawcza atrezji dróg żółciowych (BARNN)

Jest to wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd wykresów mający na celu stworzenie repozytorium danych na temat postępowania i wyników leczenia dzieci z atrezją dróg żółciowych. Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają na celu ocenę, które konkretne czynniki przyczyniają się do poprawy wyników leczenia pacjentów, aby pomóc w wytyczeniu potencjalnych ulepszeń w zakresie opieki nad pacjentem i wykorzystania zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Atrezja dróg żółciowych występuje dość rzadko – w USA występuje jedynie 0,73 przypadku na 10 000 urodzeń. Ze względu na tę rzadkość występowania i rozmieszczenie geograficzne Stanów Zjednoczonych niewielka liczba przypadków jest ostatecznie rozproszona pomiędzy różnymi szpitalami pediatrycznymi, co powoduje, że niektóre szpitale spotykają się z chorym pacjentem tylko raz na dziesięć lat. Ta rzadkość i rozproszenie utrudnia badaczom badanie atrezji dróg żółciowych: badania prowadzone w pojedynczych instytucjach są ograniczone małą mocą i dostarczają jedynie wąskich migawek, podczas gdy duże konsorcja sponsorowane przez NIH zgłaszają wybrane wyniki tylko z największych lub najbardziej wyspecjalizowanych ośrodków i w dużej mierze wykluczyły Nowa Anglia. Pozostawia to znaczną lukę w wiedzy na temat zarządzania i wyników w bardziej typowych szpitalach. Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych od wszystkich dzieci z zarośnięciem dróg żółciowych we wszystkich szpitalach zapewniających pediatryczną opiekę chirurgiczną na północnym wschodzie kraju, nawet w szpitalach o bardzo małej liczbie przypadków. Jest to badanie retrospektywne, obejmujące jedynie przegląd wykresów. Na potrzeby tego badania nie będzie interakcji z uczestnikami, interwencji ani pobierania próbek. Dane będą obejmować wyłącznie informacje kliniczne zarejestrowane podczas normalnego przebiegu opieki nad pacjentem. Przed wprowadzeniem danych do repozytorium danych zgodnego z ustawą HIPAA, podmioty zostaną pozbawione tożsamości. To repozytorium danych umożliwi naukowcom gromadzenie danych w celu uzyskania odpowiedniej mocy statystycznej oraz oceny różnic w leczeniu i wynikach dotyczących tej bardzo rzadkiej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze (w momencie spotkania kwalifikującego do objęcia opieką), u których zdiagnozowano atrezję dróg żółciowych, które przeszły interwencję chirurgiczną z powodu atrezji dróg żółciowych i/lub odbyły wizytę w celu opieki związanej z atrezją dróg żółciowych w instytucji uczestniczącej w okresie badania . Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy nie zostali poddani operacji (np. pacjentów, którzy zmarli przed operacją).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które w okresie badania (od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2021 r.) miały kontakt z opieką zdrowotną związaną z atrezją dróg żółciowych w uczestniczącej instytucji
  • Wiek 12 lat i młodszy w momencie spotkania kwalifikacyjnego w okresie badania (obejmujący pacjentów urodzonych między 2 stycznia 1999 r. a 31 grudnia 2021 r.)

  • Rozpoznanie atrezji dróg żółciowych na podstawie jednego z następujących kodów ICD-10:

    • Q44.2 Zarośnięcie dróg żółciowych
    • Q44.3 Wrodzone zwężenie i zwężenie dróg żółciowych
    • Q44.4 Choroby dróg żółciowych z poważnymi powikłaniami lub chorobami współistniejącymi
    • Q44.5 Inne wrodzone wady rozwojowe dróg żółciowych
    • Q44.6 Choroby dróg żółciowych bez większych powikłań i chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku 13 lat lub starsi w okresie badania (tj. osoby urodzone przed 2 stycznia 1999 r.)
  • Pacjenci urodzeni i/lub z rozpoznaną atrezją dróg żółciowych po zakończeniu okresu badania (tj. osoby urodzone po 31 grudnia 2021 r.)
  • Brak rozpoznania atrezji dróg żółciowych
  • Historia atrezji dróg żółciowych bez żadnych epizodów opieki związanych z atrezją dróg żółciowych w okresie badania (np. nastolatek z historią BA, który przeszedł operację Kasai jako niemowlę i nie ma bieżących problemów związanych z BA i otrzymuje opiekę z niezwiązanego powodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 10 lat
Śmierć pacjenta
10 lat
Procedura Kasai
Ramy czasowe: 10 lat
Konieczność przeprowadzenia procedury odwrócenia dróg żółciowych, w tym portoenterostomii Kasai
10 lat
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
Potrzeba przeszczepu wątroby
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie żółtaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja bilirubiny w surowicy po zabiegu Kasai
6 miesięcy
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 10 lat
Poziom bilirubiny w surowicy
10 lat
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 10 lat
Diagnostyka kliniczna zapalenia dróg żółciowych
10 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 10 lat
Krwawienie pooperacyjne wymagające transfuzji lub powrotu na salę operacyjną
10 lat
Prezentacja dla ED
Ramy czasowe: 10 lat
Zgłoszenie pacjenta na SOR z powodu powikłań związanych z atrezją dróg żółciowych
10 lat
Wiek w momencie obserwacji u dostawców
Ramy czasowe: 10 lat
Częstotliwość i wiek podczas ostatniej wizyty kontrolnej u chirurga dziecięcego i/lub hepatologa
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Cowles, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000035645
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami