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Red de Investigación de Atresia Biliar Noreste (BARNN)

24 de junio de 2026 actualizado por: Yale University

Red de Investigación de Atresia Biliar Noreste (BARNN)

Esta es una revisión de gráficos retrospectiva multicéntrica para compilar un depósito de datos sobre el tratamiento y los resultados de los niños con atresia biliar. En general, los investigadores tienen como objetivo evaluar qué factores específicos contribuyen a mejorar los resultados de los pacientes, para ayudar a guiar posibles mejoras en la atención al paciente y la utilización de recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La atresia biliar es bastante rara, con sólo 0,73 casos por cada 10.000 nacimientos en Estados Unidos. Debido a esta rareza y a la extensión geográfica de los EE. UU., el pequeño número de casos termina dispersándose entre los distintos hospitales pediátricos, lo que lleva a que ciertos hospitales solo encuentren un paciente afectado una vez por década. Esta rareza y dispersión hace que sea difícil para los investigadores estudiar la atresia biliar: los estudios de una sola institución están limitados por el bajo poder estadístico y sólo proporcionan instantáneas limitadas, mientras que los grandes consorcios patrocinados por los NIH informan resultados altamente seleccionados de sólo los centros más grandes o más dedicados y han excluido en gran medida Nueva Inglaterra. Esto deja una importante laguna de conocimiento sobre la gestión y los resultados en los hospitales más típicos. El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos de todos los niños con atresia biliar en todos los hospitales que brindan atención quirúrgica pediátrica en el Noreste, incluso hospitales de muy bajo volumen. Este es un estudio retrospectivo que únicamente incluye la revisión de historias clínicas. No habrá interacción con los sujetos, intervención ni recolección de muestras para los fines de este estudio. Los datos solo incluirán información clínica que se registró durante el curso normal de la atención al paciente. Los sujetos serán anonimizados antes de ingresar a un repositorio de datos que cumpla con HIPAA. Este depósito de datos permitirá a los investigadores combinar datos, generar poder estadístico adecuado y evaluar las diferencias en el manejo y los resultados con respecto a esta condición tan rara.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 12 años o menos (en el momento del encuentro calificado para recibir atención) que fueron diagnosticados con atresia biliar, se sometieron a una intervención quirúrgica por atresia biliar y/o tuvieron un encuentro para recibir atención relacionada con la atresia biliar en una institución participante durante el período del estudio . Se incluirán pacientes que no se sometieron a cirugía (p. ej. pacientes que fallecieron antes de la cirugía).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con un encuentro de atención médica relacionado con atresia biliar en una institución participante durante el período del estudio (1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2021)
  • Tener 12 años o menos en el momento del encuentro calificado durante el período del estudio (abarcando a los pacientes nacidos entre el 2 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2021)

  • Diagnóstico de atresia biliar, basado en uno de los siguientes códigos ICD-10:

    • Q44.2 Atresia de los conductos biliares
    • Q44.3 Estenosis y estenosis congénitas de los conductos biliares
    • Q44.4 Trastornos del tracto biliar con complicación o comorbilidad importante
    • Q44.5 Otras malformaciones congénitas de las vías biliares
    • Q44.6 Trastornos de las vías biliares sin complicaciones o comorbilidades importantes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de 13 años o más durante el período de estudio (es decir, los nacidos antes del 2 de enero de 1999)
  • Pacientes nacidos y/o diagnosticados con atresia biliar después del final del período de estudio (es decir, los nacidos después del 31 de diciembre de 2021)
  • Sin diagnóstico de atresia biliar.
  • Antecedentes de atresia biliar sin ningún episodio de atención relacionado con la atresia biliar durante el período de estudio (por ejemplo, un adolescente con antecedentes de BA que se sometió al procedimiento de Kasai cuando era un bebé y no tiene problemas actuales relacionados con su BA y está recibiendo atención por un motivo no relacionado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 10 años
Muerte del paciente
10 años
Procedimiento kasai
Periodo de tiempo: 10 años
Necesidad de un procedimiento de derivación biliar, incluida la portoenterostomía de Kasai
10 años
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 10 años
Necesidad de trasplante de hígado
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de ictericia
Periodo de tiempo: 6 meses
Normalización de la bilirrubina sérica después del procedimiento de Kasai.
6 meses
Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 10 años
Nivel de bilirrubina sérica
10 años
Colangitis
Periodo de tiempo: 10 años
Diagnóstico clínico de colangitis.
10 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
Sangrado postoperatorio que requiere transfusión o retorno al quirófano
10 años
Presentación al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 10 años
Presentación del paciente al servicio de urgencias por complicaciones relacionadas con la atresia biliar.
10 años
Edad al momento del seguimiento con proveedores
Periodo de tiempo: 10 años
Frecuencia y edad en el seguimiento más reciente con Cirujano Pediátrico y/o Hepatólogo
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Cowles, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000035645
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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