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Rete di ricerca sull'atresia biliare nord-orientale (BARNN)

24 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Rete di ricerca sull'atresia biliare nord-orientale (BARNN)

Si tratta di una revisione retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche per compilare un archivio di dati sulla gestione e sui risultati dei bambini con atresia biliare. Nel complesso, i ricercatori mirano a valutare quali fattori specifici contribuiscono a migliorare i risultati dei pazienti, per aiutare a guidare potenziali miglioramenti nella cura del paziente e nell’utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'atresia biliare è piuttosto rara, con solo 0,73 casi ogni 10.000 nascite negli Stati Uniti. A causa di questa rarità e della diffusione geografica degli Stati Uniti, il piccolo numero di casi finisce per essere disperso tra i vari ospedali pediatrici, il che porta alcuni ospedali a incontrare un paziente affetto solo una volta ogni decennio. Questa rarità e dispersione rende difficile lo studio dell'atresia biliare da parte dei ricercatori: gli studi condotti su singole istituzioni sono limitati da una bassa potenza e forniscono solo istantanee ristrette, mentre i grandi consorzi sponsorizzati dagli NIH riportano risultati altamente selezionati solo dai centri più grandi o più dedicati e hanno in gran parte escluso Nuova Inghilterra. Ciò lascia un significativo divario di conoscenze riguardo alla gestione e ai risultati negli ospedali più tipici. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici da tutti i bambini affetti da atresia biliare in tutti gli ospedali che forniscono assistenza chirurgica pediatrica nel Nordest, anche negli ospedali con volumi molto bassi. Questo è uno studio retrospettivo, che prevede solo la revisione delle cartelle cliniche. Non ci sarà alcuna interazione con soggetti, interventi o raccolta di campioni per gli scopi di questo studio. I dati includeranno solo le informazioni cliniche registrate durante il normale corso della cura del paziente. I soggetti verranno deidentificati prima dell'ingresso in un archivio di dati conforme a HIPAA. Questo archivio di dati consentirà ai ricercatori di mettere in comune i dati, ottenere un potere statistico adeguato e valutare le differenze nella gestione e nei risultati relativi a questa condizione molto rara.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni (al momento dell'incontro qualificante per la cura) a cui è stata diagnosticata atresia biliare, sottoposti a intervento chirurgico per atresia biliare e/o hanno avuto un incontro per cure relative all'atresia biliare presso un istituto partecipante durante il periodo di studio . Saranno inclusi i pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico (ad es. pazienti deceduti prima dell’intervento chirurgico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con un incontro sanitario correlato all'atresia biliare presso un istituto partecipante durante il periodo di studio (dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2021)
  • Età pari o inferiore a 12 anni al momento dell'incontro qualificante durante il periodo di studio (compresi i pazienti nati tra il 2 gennaio 1999 e il 31 dicembre 2021)

  • Diagnosi di atresia biliare, basata su uno dei seguenti codici ICD-10:

    • Q44.2 Atresia dei dotti biliari
    • Q44.3 Stenosi congenita e stenosi dei dotti biliari
    • Q44.4 Disturbi delle vie biliari con complicanze maggiori o comorbidità
    • Q44.5 Altre malformazioni congenite delle vie biliari
    • Q44.6 Disturbi delle vie biliari senza complicanze maggiori o comorbidità

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 13 anni durante il periodo di studio (ad es. nati prima del 2 gennaio 1999)
  • I pazienti nati e/o con diagnosi di atresia biliare dopo la fine del periodo di studio (ad es. nati dopo il 31 dicembre 2021)
  • Nessuna diagnosi di atresia biliare
  • Storia di atresia biliare senza episodi di cure correlate all'atresia biliare durante il periodo di studio (ad esempio, un adolescente con storia di BA che è stato sottoposto a procedura Kasai da neonato e non ha problemi attuali relativi alla sua BA e sta ricevendo cure per un motivo non correlato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 10 anni
Morte del paziente
10 anni
Procedura Kasai
Lasso di tempo: 10 anni
Necessità di una procedura di diversione biliare, inclusa la portoenterostomia di Kasai
10 anni
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 10 anni
Necessità di trapianto di fegato
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'ittero
Lasso di tempo: 6 mesi
Normalizzazione della bilirubina sierica dopo la procedura Kasai
6 mesi
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 10 anni
Livello di bilirubina sierica
10 anni
Colangite
Lasso di tempo: 10 anni
Diagnosi clinica di colangite
10 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
Sanguinamento postoperatorio che richiede trasfusione o ritorno in sala operatoria
10 anni
Presentazione all'ED
Lasso di tempo: 10 anni
Presentazione del paziente al pronto soccorso per complicanze legate all'atresia biliare
10 anni
Età al follow-up con i fornitori
Lasso di tempo: 10 anni
Frequenza ed età al follow-up più recente con il chirurgo pediatrico e/o l'epatologo
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Cowles, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035645
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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