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Rede de Pesquisa em Atresia Biliar Nordeste (BARNN)

24 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

Rede de Pesquisa em Atresia Biliar do Nordeste (BARNN)

Esta é uma revisão retrospectiva multicêntrica de prontuários para compilar um repositório de dados sobre o manejo e os resultados de crianças com atresia biliar. No geral, os investigadores pretendem avaliar quais fatores específicos contribuem para melhores resultados dos pacientes, para ajudar a orientar possíveis melhorias no atendimento ao paciente e na utilização de recursos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A atresia biliar é bastante rara, com apenas 0,73 casos por 10.000 nascimentos nos EUA. Devido a esta raridade e à dispersão geográfica dos EUA, o pequeno número de casos acaba por ficar disperso pelos vários hospitais pediátricos, o que faz com que alguns hospitais só encontrem um paciente afetado uma vez por década. Esta raridade e dispersão tornam a atresia biliar difícil de ser estudada pelos investigadores: os estudos de uma única instituição são limitados pela baixa potência e fornecem apenas instantâneos estreitos, enquanto os grandes consórcios patrocinados pelo NIH relatam resultados altamente seleccionados apenas dos centros maiores ou mais dedicados e excluíram em grande parte Nova Inglaterra. Isto deixa uma lacuna significativa de conhecimento sobre a gestão e os resultados em hospitais mais típicos. O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos de todas as crianças com atresia biliar em todos os hospitais que prestam atendimento cirúrgico pediátrico no Nordeste, mesmo hospitais de baixíssimo volume. Este é um estudo retrospectivo, envolvendo apenas revisão de prontuários. Não haverá interação com os sujeitos, intervenção ou coleta de amostras para os fins deste estudo. Os dados incluirão apenas informações clínicas que foram registradas durante o curso normal do atendimento ao paciente. Os sujeitos serão desidentificados antes de entrar em um repositório de dados compatível com HIPAA. Este repositório de dados permitirá aos investigadores reunir dados, produzir poder estatístico adequado e avaliar as diferenças na gestão e nos resultados relativos a esta condição muito rara.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com 12 anos ou menos (no momento do encontro de qualificação para atendimento) que foram diagnosticadas com atresia biliar, foram submetidas a intervenção cirúrgica para atresia biliar e/ou tiveram consulta para atendimento relacionado à atresia biliar em uma instituição participante durante o período do estudo . Serão incluídos pacientes que não foram submetidos a cirurgia (ex. pacientes que morreram antes da cirurgia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com atendimento de saúde relacionado à atresia biliar em uma instituição participante durante o período do estudo (1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2021)
  • Idade igual ou inferior a 12 anos no momento do encontro de qualificação durante o período do estudo (abrangendo pacientes nascidos entre 2 de janeiro de 1999 e 31 de dezembro de 2021)

  • Diagnóstico de atresia biliar, com base em um dos seguintes códigos da CID-10:

    • Q44.2 Atresia dos ductos biliares
    • Q44.3 Estenose congênita e estenose dos ductos biliares
    • Q44.4 Distúrbios do trato biliar com complicações graves ou comorbidade
    • Q44.5 Outras malformações congênitas dos ductos biliares
    • Q44.6 Distúrbios do trato biliar sem complicações graves ou comorbidades

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 13 anos ou mais durante o período do estudo (ou seja, aqueles nascidos antes de 2 de janeiro de 1999)
  • Pacientes nascidos e/ou diagnosticados com atresia biliar após o final do período do estudo (ou seja, aqueles nascidos após 31 de dezembro de 2021)
  • Sem diagnóstico de atresia biliar
  • História de atresia biliar sem quaisquer episódios de cuidados relacionados à atresia biliar durante o período do estudo (por exemplo, um adolescente com histórico de AB que foi submetido ao procedimento de Kasai quando criança e não tem problemas atuais relacionados à sua AB e está recebendo cuidados por um motivo não relacionado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 10 anos
Morte do paciente
10 anos
Procedimento Kasai
Prazo: 10 anos
Necessidade de procedimento de derivação biliar, incluindo portoenterostomia de Kasai
10 anos
Transplante de fígado
Prazo: 10 anos
Necessidade de transplante de fígado
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação da icterícia
Prazo: 6 meses
Normalização da bilirrubina sérica após procedimento de Kasai
6 meses
Nível de bilirrubina
Prazo: 10 anos
Nível sérico de bilirrubina
10 anos
Colangite
Prazo: 10 anos
Diagnóstico clínico de colangite
10 anos
Sangramento
Prazo: 10 anos
Sangramento pós-operatório que requer transfusão ou retorno ao centro cirúrgico
10 anos
Apresentação para ED
Prazo: 10 anos
Apresentação do paciente ao pronto-socorro por complicação relacionada à atresia biliar
10 anos
Idade no acompanhamento com provedores
Prazo: 10 anos
Frequência e idade no último acompanhamento com Cirurgião Pediátrico e/ou Hepatologista
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Cowles, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000035645
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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