Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

24. juni 2026 opdateret af: Yale University

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

Dette er en multicenter retrospektiv diagramgennemgang for at kompilere et datalager over håndteringen og resultaterne af børn med galdeatresi. Overordnet sigter efterforskerne på at evaluere, hvilke specifikke faktorer der bidrager til forbedrede patientresultater, for at hjælpe med at vejlede potentielle forbedringer i patientpleje og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Biliær atresi er ret sjælden, med kun 0,73 tilfælde pr. 10.000 fødsler i USA. På grund af denne sjældenhed og den geografiske spredning af USA ender det lille antal tilfælde med at blive spredt blandt de forskellige pædiatriske hospitaler, hvilket fører til, at visse hospitaler kun støder på en ramt patient én gang om året. Denne sjældenhed og spredning gør galdeatresi vanskelig for forskere at studere: enkeltinstitutionsundersøgelser er begrænset af lav effekt og giver kun snævre øjebliksbilleder, hvorimod store NIH-sponsorerede konsortier rapporterer meget udvalgte resultater fra kun de største eller mest dedikerede centre og stort set har udelukket Ny England. Dette efterlader et betydeligt videnshul vedrørende ledelse og resultater på mere typiske hospitaler. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data fra alle børn med biliær atresi på alle hospitaler, der yder pædiatrisk kirurgisk pleje i det nordøstlige, selv meget små hospitaler. Dette er en retrospektiv undersøgelse, der kun involverer diagramgennemgang. Der vil ikke være nogen interaktion med forsøgspersoner, intervention eller indsamling af prøver til formålet med denne undersøgelse. Dataene vil kun omfatte kliniske oplysninger, der blev registreret under det normale forløb af patientbehandling. Forsøgspersonerne vil blive afidentificeret, før de går ind i et HIPAA-kompatibelt datalager. Dette datalager vil give forskere mulighed for at samle data, give tilstrækkelig statistisk kraft og vurdere forskelle i ledelse og resultater vedrørende denne meget sjældne tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 12 år og yngre (på tidspunktet for det kvalificerende møde til pleje), som blev diagnosticeret med galdeatresi, fik kirurgisk indgreb for galdeatresi og/eller havde et møde for pleje relateret til galdeatresi på en deltagende institution i undersøgelsesperioden . Patienter, der ikke blev opereret, vil blive inkluderet (f.eks. patienter, der døde før operationen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med et sundhedsmøde relateret til galdeatresi på en deltagende institution i løbet af undersøgelsesperioden (1. januar 2012 til 31. december 2021)
  • Alder 12 år og yngre på tidspunktet for det kvalificerende møde i undersøgelsesperioden (omfatter patienter født mellem 2. januar 1999 og 31. december 2021)

  • Diagnose af biliær atresi, baseret på en af ​​følgende ICD-10 koder:

    • Q44.2 Atresi af galdegange
    • Q44.3 Medfødt stenose og forsnævring af galdeveje
    • Q44.4 Forstyrrelser i galdevejene med større komplikationer eller komorbiditet
    • Q44.5 Andre medfødte misdannelser i galdegangene
    • Q44.6 Forstyrrelser i galdevejene uden større komplikationer eller komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på 13 år eller ældre i undersøgelsesperioden (dvs. dem født før 2. januar 1999)
  • Patienter født og/eller diagnosticeret med biliær atresi efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (dvs. dem født efter 31. december 2021)
  • Ingen diagnose af galdeatresi
  • Anamnese med galdeatresi uden nogen plejeepisoder relateret til galdeatresi i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. en teenager med en historie med BA, som gennemgik Kasai-proceduren som spæd og har ingen aktuelle problemer relateret til deres BA og modtager pleje af en ikke-relateret årsag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 10 år
Patient død
10 år
Kasai procedure
Tidsramme: 10 år
Behov for galdeafledningsprocedure, herunder Kasai portoenterostomi
10 år
Levertransplantation
Tidsramme: 10 år
Behov for levertransplantation
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udrensning af gulsot
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af serum bilirubin efter Kasai procedure
6 måneder
Bilirubin niveau
Tidsramme: 10 år
Serum bilirubin niveau
10 år
Cholangitis
Tidsramme: 10 år
Klinisk diagnose af cholangitis
10 år
Blødende
Tidsramme: 10 år
Postoperativ blødning, der kræver transfusion eller tilbagevenden til operationsstuen
10 år
Præsentation til ED
Tidsramme: 10 år
Patientpræsentation til ED for komplikationer relateret til galdeatresi
10 år
Alder ved opfølgning hos udbydere
Tidsramme: 10 år
Hyppighed og alder ved seneste opfølgning hos pædiatrisk kirurg og/eller leverlæge
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Cowles, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000035645
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger