Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

Tämä on monen keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus, jossa kootaan tietovarasto sapen atresiaa sairastavien lasten hoidosta ja tuloksista. Kaiken kaikkiaan tutkijat pyrkivät arvioimaan, mitkä tietyt tekijät edistävät potilaiden hoitotuloksia, jotta voidaan ohjata mahdollisia parannuksia potilaiden hoidossa ja resurssien käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Biliaarinen atresia on melko harvinainen, vain 0,73 tapausta 10 000 syntymää kohti Yhdysvalloissa. Tästä harvinaisuudesta ja Yhdysvaltojen maantieteellisestä levinneisyydestä johtuen tapausten pieni määrä päätyy hajaantumaan eri lastensairaaloiden kesken, mikä johtaa siihen, että tietyt sairaalat kohtaavat sairastuneen potilaan vain kerran vuosikymmenessä. Tämä harvinaisuus ja hajaantuminen vaikeuttaa tutkijoiden tutkimista sapen atresiasta: yhden laitoksen tutkimuksia rajoittaa pieni teho ja ne tarjoavat vain kapeita tilannekuvia, kun taas suuret NIH:n tukemat konsortiot raportoivat erittäin valittuja tuloksia vain suurimmista tai omistautuneimmista keskuksista ja ovat suurelta osin sulkeneet pois Uusi Englanti. Tämä jättää merkittävän tiedon aukon johtamiseen ja tuloksiin tyypillisemmissä sairaaloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja kaikista lapsista, joilla on sapen atresia kaikissa sairaaloissa, jotka tarjoavat lasten kirurgista hoitoa Koillisosassa, jopa erittäin pienissä sairaaloissa. Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää vain kaavion tarkastelun. Tässä tutkimuksessa ei ole vuorovaikutusta koehenkilöiden kanssa, interventiota tai näytteiden keräämistä. Tiedot sisältävät vain kliinisiä tietoja, jotka on tallennettu potilaan normaalin hoidon aikana. Tutkittavien henkilöllisyys poistetaan ennen pääsyä HIPAA-yhteensopivaan tietovarastoon. Tämä tietovarasto antaa tutkijoille mahdollisuuden yhdistää tietoja, tuottaa riittävästi tilastollista tehoa ja arvioida eroja hallinnassa ja tuloksissa tämän erittäin harvinaisen sairauden suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset (hoitoon oikeutetun kohtaamisen aikaan), joilla oli diagnosoitu sapen atresia, joille tehtiin kirurginen interventio sapen atresiaa varten ja/tai jotka joutuivat kohtaamaan sappiatresiaan liittyvää hoitoa osallistuvassa laitoksessa tutkimusjakson aikana . Mukaan otetaan potilaat, joille ei tehty leikkausta (esim. potilaat, jotka kuolivat ennen leikkausta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat kohdanneet sapen atresiaan liittyvää terveydenhuoltoa osallistuvassa laitoksessa tutkimusjakson aikana (1.1.2012-31.12.2021)
  • Vähintään 12-vuotiaat pätevöitymishetkellä tutkimusjakson aikana (sisältäen potilaat, jotka ovat syntyneet 2.1.1999 - 31.12.2021 välisenä aikana)

  • Sappien atresian diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista ICD-10-koodeista:

    • Q44.2 Sappiteiden atresia
    • Q44.3 Synnynnäinen ahtauma ja sappitiehyiden ahtauma
    • Q44.4 Sappiteiden häiriöt, joihin liittyy vakava komplikaatio tai samanaikainen sairaus
    • Q44.5 Muut synnynnäiset sappitieteiden epämuodostumat
    • Q44.6 Sappiteiden häiriöt ilman merkittäviä komplikaatioita tai samanaikaisia ​​​​sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita tutkimusjakson aikana (esim. ennen 2. tammikuuta 1999 syntyneet)
  • Potilaat, jotka ovat syntyneet ja/tai joilla on diagnosoitu sapen atresia tutkimusjakson päätyttyä (ts. 31.12.2021 jälkeen syntyneet)
  • Ei diagnoosia sapen atresiasta
  • Historiallinen biliaariatresia ilman sappiatresiaan liittyviä hoitojaksoja tutkimusjakson aikana (esim. teini-ikäinen, jolla on BA-sairaus, jolle tehtiin Kasai-leikkaus lapsena ja jolla ei ole ajankohtaisia ​​BA-ongelmia ja hän saa hoitoa asiaan liittymättömästä syystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan kuolema
10 vuotta
Kasai-menettely
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sappien ohjauksen tarve, mukaan lukien Kasai-portoenterostomia
10 vuotta
Maksansiirto
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksansiirron tarve
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltaisuuden poistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin bilirubiinin normalisointi Kasai-toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
Seerumin bilirubiinitaso
10 vuotta
Kolangiitti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kolangiitin kliininen diagnoosi
10 vuotta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 vuotta
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai paluuta OR
10 vuotta
Esitys ED:lle
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas esitellään päivystävälle sapen atresiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
10 vuotta
Ikä seurannassa palveluntarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taajuus ja ikä viimeisimmän lastenkirurgin ja/tai hepatologin seurannan yhteydessä
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Cowles, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000035645
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia