Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění rutinního testování HIV mezi MSM pomocí distribučního modelu samotestování založeného na předplatném

17. března 2026 aktualizováno: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Usnadnění rutinního testování na HIV mezi MSM pomocí distribučního modelu samotestování HIV založeného na předplatném: Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem

Cílem této stupňovité klínové studie je posoudit, zda distribuční model samotestování HIV založený na předplatném by mohl usnadnit rutinní testování na HIV u mužů, kteří mají sex s mužskou komunitou. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou účinnost modelu při zlepšování rutinního testování na HIV a jeho přijatelnost v komunitě. Jednoleté období pozorování by bylo rozděleno na kontrolní a intervenční období. Účastníci budou během kontrolního období upozorněni, aby se nechali testovat na HIV prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo služby krátkých zpráv. Během intervenčního období vědci doručí účastníkům autotest na HIV. Výzkumníci budou porovnávat míru testování mezi dvěma obdobími, aby zjistili, zda intervence může usnadnit testování HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci by byli náhodně přiřazeni do sekvenční skupiny a přešli z kontroly do intervence. V této studii je jednoleté období pozorování rozděleno do čtyř tříměsíčních intervalů. Všechny sekvence by začínaly kontrolní periodou. Tyto tři sekvence by přešly do intervence ve 3., 6. a 9. měsíci. Všichni účastníci by tedy nakonec dostali intervenci. Vyšetřovatelé uplatňují přístup mHealth pro kontrolu i intervenci. Na základě výsledků předchozí studie, že textové zprávy prostřednictvím služeb krátkých textových zpráv (SMS) a aplikací pro rychlé zasílání zpráv (IM) jsou přijatelné a proveditelné při podpoře sebeovládání HIV, by účastníci během kontrolního období dostávali tříměsíční textová připomenutí prostřednictvím svých určených IM. aplikace nebo SMS. Zpráva by je vyzvala, aby se nechali otestovat na HIV pomocí bezplatných informací o poskytovateli služeb VCT. Po 14 dnech bude zaslána následná zpráva s odkazem na online průzkum s dotazem, zda byli účastníci testováni nebo ne. Účastníci během intervenčního období dostávali jednou za tři měsíce textové zprávy s žádostí, aby si vybrali místo vyzvednutí provozované doručovací společností pro vyzvednutí bezplatného HIVST. Po obdržení pokynů k doručení bude HIVST s dvojjazyčnými (čínskými a anglickými) pokyny doručen na určené místo. Účastníci budou požádáni, aby provedli autotest a vrátili vyfotografovaný výsledek do 14 dnů. Podobně by jim po 14 dnech byla zaslána následná zpráva s odkazem na online průzkum s žádostí o nahrání fotografie výsledku testu. Nahrané obrázky by byly ověřeny výzkumným týmem, který má zkušenosti se čtením výsledků HIVST online i offline. Následné potvrzovací testování a doporučení lékařské služby by bylo nabídnuto, pokud by byl výsledek neurčitý nebo je-li podezření, že je pozitivní. Pokud se výsledky nevrátí do 14 dnů, bude účastníkům zaslán výstupní průzkum prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo SMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo více
  • být biologicky muž
  • měl někdy sex s jiným mužem
  • mít více než 1 mužského sexuálního partnera za posledních 6 měsíců
  • obvykle pobývají v Hong Kongu
  • být schopen komunikovat v psané i mluvené čínštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnóza HIV
  • neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas, vyplnit dotazníky, přijímat textové zprávy podle plánu a v případě potřeby a poskytnout číslo mobilního telefonu pro příjem textových zpráv pro upomínky a oznámení o doručení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Shluk 1
Účastníci obdrží textová připomenutí pouze v měsíci 0. Po předložení výsledku autotestu obdrží autotest na HIV ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Behaviorální: Textová připomínka
Účastníci obdrží jednou za tři měsíce textová připomenutí prostřednictvím mobilních aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo služby krátkých zpráv.
Behaviorální: HIV autotest
Účastníci obdrží jednou za tři měsíce textové zprávy s žádostí, aby si vybrali místo vyzvednutí provozované doručovací společností, kde si zdarma vyzvednou autotest na HIV. Po obdržení pokynů k doručení bude sada autotestu s dvojjazyčnými (čínskými a anglickými) pokyny doručena na určené místo.
Jiný: Shluk 2
Účastníci obdrží textová připomenutí v 0. a 3. měsíci. Po předložení výsledku autotestu obdrží autotest na HIV v 6., 9. a 12. měsíci.
Behaviorální: Textová připomínka
Účastníci obdrží jednou za tři měsíce textová připomenutí prostřednictvím mobilních aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo služby krátkých zpráv.
Behaviorální: HIV autotest
Účastníci obdrží jednou za tři měsíce textové zprávy s žádostí, aby si vybrali místo vyzvednutí provozované doručovací společností, kde si zdarma vyzvednou autotest na HIV. Po obdržení pokynů k doručení bude sada autotestu s dvojjazyčnými (čínskými a anglickými) pokyny doručena na určené místo.
Jiný: Shluk 3
Účastníci obdrží textové upomínky v měsících 0, 3 a 6. Po předložení výsledku autotestu obdrží autotest na HIV v 9. a 12. měsíci.
Behaviorální: Textová připomínka
Účastníci obdrží jednou za tři měsíce textová připomenutí prostřednictvím mobilních aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo služby krátkých zpráv.
Behaviorální: HIV autotest
Účastníci obdrží jednou za tři měsíce textové zprávy s žádostí, aby si vybrali místo vyzvednutí provozované doručovací společností, kde si zdarma vyzvednou autotest na HIV. Po obdržení pokynů k doručení bude sada autotestu s dvojjazyčnými (čínskými a anglickými) pokyny doručena na určené místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl testů HIV provedených s vráceným výsledkem
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Počet vrácených výsledků autotestů HIV dělený celkovým počtem dodaných autotestů HIV
3. až 12. měsíc
Míra retence
Časové okno: 12. měsíc
Podíl účastníků vyplnil dotazník 12. měsíce
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence HIV
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Vydělením počtu laboratorně potvrzených HIV pozitivních výsledků celkovým počtem osoboroků
3. až 12. měsíc
Vazba na sazbu péče
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Podíl testů vyžadujících další potvrzení a doporučení lékařské služby.
3. až 12. měsíc
Jednoduchá otázka
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Jak snadný nebo obtížný byl úkol na stupnici 1–7?
3. až 12. měsíc
Čisté skóre promotéra
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Na stupnici 0–10, s jakou pravděpodobností by účastník doporučil tento model svým kolegům?
3. až 12. měsíc
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Existuje deset pětibodových otázek Likertovy škály. Skóre by se sečetlo a vynásobilo faktorem 2,5 podle vzorce, aby se dostalo skóre mezi 0 až 100.
3. až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení