Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie rutynowych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM poprzez model dystrybucji samodzielnego testu oparty na subskrypcji

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Ułatwianie rutynowych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM poprzez oparty na subskrypcji model dystrybucji samodzielnego testu na obecność wirusa HIV: randomizowane, kontrolowane badanie stopniowane

Celem tego stopniowanego badania klinowego jest ocena, czy model dystrybucji samodzielnego testu na obecność wirusa HIV oparty na subskrypcji mógłby ułatwić rutynowe wykonywanie testów na obecność wirusa HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to skuteczność modelu w usprawnianiu rutynowych testów na obecność wirusa HIV i jego akceptowalność w społeczeństwie. Roczny okres obserwacji będzie podzielony na okres kontrolny i interwencyjny. Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności poddania się testowi na obecność wirusa HIV za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub wiadomości SMS w okresie kontrolnym. W okresie interwencji badacze dostarczą uczestnikom autotest na obecność wirusa HIV. Naukowcy porównają częstotliwość wykonywania testów w obu okresach, aby sprawdzić, czy interwencja może ułatwić wykonywanie testów na obecność wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy sekwencyjnej i przeniesieni z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej. W tym badaniu roczny okres obserwacji podzielono na cztery trzymiesięczne okresy. Wszystkie sekwencje rozpoczynałyby się od okresu kontrolnego. Trzy sekwencje przejdą do interwencji odpowiednio w 3, 6 i 9 miesiącu. Zatem wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymaliby interwencję. Badacze przyjmują podejście m-zdrowia zarówno w zakresie kontroli, jak i interwencji. W oparciu o wyniki poprzedniego badania, które wykazało, że wiadomości tekstowe przesyłane za pośrednictwem krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i komunikatorów internetowych (IM) są akceptowalne i wykonalne w promowaniu samodzielnego leczenia HIV, uczestnicy w okresie kontrolnym będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-em za pośrednictwem wyznaczonego komunikatora aplikacja lub SMS. Wiadomość zawierałaby zachętę do poddania się testowi na obecność wirusa HIV oraz bezpłatne informacje o dostawcy usług VCT. Po 14 dniach zostanie wysłana wiadomość uzupełniająca zawierająca link do ankiety internetowej z pytaniem, czy uczestnicy zostali przetestowani, czy nie. Uczestnicy w okresie interwencji będą otrzymywać co trzy miesiące wiadomości tekstowe z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską w celu odbioru bezpłatnego wirusa HIVST. Po otrzymaniu instrukcji dostawy HIVST z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie autotestu i przesłanie sfotografowanego wyniku w ciągu 14 dni. Podobnie po 14 dniach zostanie wysłana wiadomość uzupełniająca z linkiem do ankiety internetowej z prośbą o przesłanie zdjęcia wyniku testu. Przesłane obrazy zostaną zweryfikowane przez zespół badawczy mający doświadczenie w czytaniu wyników HIVST zarówno online, jak i offline. Jeżeli wynik będzie nieokreślony lub istnieje podejrzenie, że jest pozytywny, zaproponowane zostaną dalsze badania potwierdzające i skierowanie do służby medycznej. Jeżeli wyniki nie zostaną przesłane w ciągu 14 dni, do uczestników zostanie wysłana ankieta za pośrednictwem komunikatora internetowego lub wiadomości SMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • być biologicznym mężczyzną
  • kiedykolwiek uprawiałaś seks z innym mężczyzną
  • mieć więcej niż 1 partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zwykle mieszkają w Hongkongu
  • potrafić porozumiewać się w mowie i piśmie po chińsku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej zdiagnozowano HIV
  • niezdolność lub brak chęci do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy, otrzymywania wiadomości tekstowych zgodnie z planem i w razie potrzeby oraz podania numeru telefonu komórkowego w celu otrzymywania wiadomości tekstowych z przypomnieniami i powiadomieniami o dostawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Klaster 1
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia SMS-owe tylko w miesiącu 0. Po przedłożeniu wyniku autotestu zostaną poddani autotestowi na obecność wirusa HIV w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
Behawioralne: Przypomnienie tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-owe za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub usługi krótkich wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Autotest na HIV
Uczestnicy będą co trzy miesiące otrzymywać SMS-y z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską, w którym będą mogli odebrać bezpłatny autotest na obecność wirusa HIV. Po otrzymaniu instrukcji dostawy zestaw do autotestu z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.
Inny: Klaster 2
Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS-owe w miesiącach 0 i 3. Po przedłożeniu wyniku autotestu zostaną poddani autotestowi na obecność wirusa HIV w 6., 9. i 12. miesiącu ciąży.
Behawioralne: Przypomnienie tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-owe za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub usługi krótkich wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Autotest na HIV
Uczestnicy będą co trzy miesiące otrzymywać SMS-y z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską, w którym będą mogli odebrać bezpłatny autotest na obecność wirusa HIV. Po otrzymaniu instrukcji dostawy zestaw do autotestu z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.
Inny: Klaster 3
Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS-owe w miesiącach 0, 3 i 6. Po przedstawieniu wyniku autotestu w 9. i 12. miesiącu życia zostaną poddane autotestowi na obecność wirusa HIV.
Behawioralne: Przypomnienie tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-owe za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub usługi krótkich wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Autotest na HIV
Uczestnicy będą co trzy miesiące otrzymywać SMS-y z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską, w którym będą mogli odebrać bezpłatny autotest na obecność wirusa HIV. Po otrzymaniu instrukcji dostawy zestaw do autotestu z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykonanych testów na obecność wirusa HIV i otrzymany wynik
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Liczba zwróconych wyników autotestu na HIV podzielona przez całkowitą liczbę dostarczonych autotestów na HIV
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników wypełnił kwestionariusz w 12. miesiącu
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Dzielenie liczby potwierdzonych laboratoryjnie wyników na obecność wirusa HIV przez całkowitą liczbę osobolat
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Powiązanie ze stawką opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Odsetek badań wymagających dalszego potwierdzenia i skierowania do służby zdrowia.
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Pojedyncze pytanie ułatwiające
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
W skali od 1 do 7, jak łatwe lub trudne było zadanie?
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że uczestnik poleciłby ten model swoim rówieśnikom?
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Istnieje dziesięć pytań w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki zostaną zsumowane i pomnożone przez współczynnik 2,5, zgodnie ze wzorem, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Miesiąc 3 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami