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Erleichterung routinemäßiger HIV-Tests bei MSM durch ein abonnementbasiertes Selbsttest-Verteilungsmodell

17. März 2026 aktualisiert von: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Erleichterung routinemäßiger HIV-Tests bei MSM durch ein abonnementbasiertes HIV-Selbsttest-Verteilungsmodell: eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Studie

Das Ziel dieser Stufenkeilstudie besteht darin, zu beurteilen, ob ein abonnementbasiertes Verteilungsmodell für HIV-Selbsttests routinemäßige HIV-Tests in der Gemeinschaft der Männer, die Sex mit Männern haben, erleichtern könnte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind die Wirksamkeit des Modells bei der Verbesserung routinemäßiger HIV-Tests und seine Akzeptanz in der Gemeinschaft. Der einjährige Beobachtungszeitraum würde in einen Kontroll- und einen Interventionszeitraum unterteilt. Während des Kontrollzeitraums werden die Teilnehmer über Instant-Messaging-Apps oder einen Kurznachrichtendienst daran erinnert, sich einem HIV-Test zu unterziehen. Während des Interventionszeitraums stellen die Forscher den Teilnehmern einen HIV-Selbsttest zur Verfügung. Die Forscher werden die Testhäufigkeit zwischen den beiden Zeiträumen vergleichen, um zu sehen, ob die Intervention HIV-Tests erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sequenzgruppe zugeordnet und von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe übergegangen. In dieser Studie wird der einjährige Beobachtungszeitraum in vier dreimonatige Intervalle unterteilt. Alle Sequenzen würden mit einer Kontrollperiode beginnen. Die drei Sequenzen würden jeweils im 3., 6. und 9. Monat in die Intervention übergehen. Alle Teilnehmer würden daher letztendlich eine Intervention erhalten. Die Forscher verfolgen einen mHealth-Ansatz sowohl für die Kontrolle als auch für die Intervention. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie, dass Textnachrichten über Kurznachrichtendienste (SMS) und Instant Messaging (IM)-Apps zur Förderung des HIV-Selbstmanagements akzeptabel und machbar sind, erhielten die Teilnehmer während des Kontrollzeitraums alle drei Monate Texterinnerungen über ihren jeweiligen IM App oder SMS. Die Nachricht würde sie dazu einladen, sich mit kostenlosen VCT-Dienstanbieterinformationen auf HIV testen zu lassen. Nach 14 Tagen würde eine Folgenachricht mit dem Link zu einer Online-Umfrage versendet, in der nachgefragt wird, ob die Teilnehmer getestet wurden oder nicht. Während des Interventionszeitraums erhielten die Teilnehmer alle drei Monate eine Textnachricht, in der sie aufgefordert wurden, einen von der Lieferfirma betriebenen Abholpunkt auszuwählen, um das kostenlose HIVST abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird der HIVST mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert. Die Teilnehmer würden gebeten, den Selbsttest durchzuführen und das fotografierte Ergebnis innerhalb von 14 Tagen zurückzusenden. Ebenso würde nach 14 Tagen eine Follow-up-Nachricht mit dem Link zu einer Online-Umfrage verschickt und gebeten werden, das Foto des Testergebnisses hochzuladen. Die hochgeladenen Bilder würden vom Forschungsteam überprüft, das Erfahrung im Lesen von HIVST-Ergebnissen sowohl online als auch offline hat. Wenn das Ergebnis unbestimmt ist oder der Verdacht besteht, dass es positiv ist, werden weitere Bestätigungstests und eine Überweisung an einen Arzt angeboten. Wenn die Ergebnisse nach 14 Tagen nicht zurückgesandt wurden, wurde den Teilnehmern eine Austrittsumfrage über IM-Apps oder SMS zugesandt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • biologisch männlich sein
  • jemals Sex mit einem anderen Mann gehabt haben
  • in den letzten 6 Monaten mehr als einen männlichen Sexpartner gehabt haben
  • normalerweise in Hongkong wohnen
  • in der Lage sein, sich in Wort und Schrift auf Chinesisch oder Englisch zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige HIV-Diagnose
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Fragebögen auszufüllen, wie geplant und bei Bedarf Textnachrichten zu erhalten und die Mobiltelefonnummer anzugeben, um Textnachrichten für Erinnerungen und Lieferbenachrichtigungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Cluster 1
Teilnehmer erhalten SMS-Erinnerungen nur im Monat 0. Sie erhalten im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Vorlage des Selbsttestergebnisses einen HIV-Selbsttest.
Verhalten: Texterinnerung
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate SMS-Erinnerungen über mobile Instant-Messaging-Anwendungen oder einen Kurznachrichtendienst.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine Abholstelle des Lieferunternehmens auszuwählen, um den kostenlosen HIV-Selbsttest abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird das Selbsttestkit mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert.
Sonstiges: Cluster 2
Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 0 und 3 SMS-Erinnerungen. Sie erhalten im 6., 9. und 12. Monat nach Vorlage des Selbsttestergebnisses einen HIV-Selbsttest.
Verhalten: Texterinnerung
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate SMS-Erinnerungen über mobile Instant-Messaging-Anwendungen oder einen Kurznachrichtendienst.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine Abholstelle des Lieferunternehmens auszuwählen, um den kostenlosen HIV-Selbsttest abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird das Selbsttestkit mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert.
Sonstiges: Cluster 3
Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 0, 3 und 6 SMS-Erinnerungen. Sie erhalten im 9. und 12. Monat nach Vorlage des Selbsttestergebnisses einen HIV-Selbsttest.
Verhalten: Texterinnerung
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate SMS-Erinnerungen über mobile Instant-Messaging-Anwendungen oder einen Kurznachrichtendienst.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine Abholstelle des Lieferunternehmens auszuwählen, um den kostenlosen HIV-Selbsttest abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird das Selbsttestkit mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durchgeführten HIV-Tests mit zurückgegebenem Ergebnis
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Anzahl der zurückgegebenen HIV-Selbsttestergebnisse geteilt durch die Gesamtzahl der gelieferten HIV-Selbsttests
Monat 3 bis Monat 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die den Fragebogen im 12. Monat ausgefüllt haben
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Division der Anzahl der im Labor bestätigten HIV-positiven Ergebnisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre
Monat 3 bis Monat 12
Anbindung an den Pflegesatz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Der Anteil der Tests, die eine weitere Bestätigung und eine Überweisung an einen Arzt erfordern.
Monat 3 bis Monat 12
Einfache Frage
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Auf einer Skala von 1 bis 7: Wie einfach oder schwierig war die Aufgabe?
Monat 3 bis Monat 12
Netto-Promoter-Score
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie wahrscheinlich wäre es, dass der Teilnehmer dieses Modell seinen Kollegen weiterempfehlen würde?
Monat 3 bis Monat 12
Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Es gibt zehn Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahlen würden summiert und gemäß der Formel mit dem Faktor 2,5 multipliziert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten.
Monat 3 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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