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Facilitando o teste de HIV de rotina entre HSH por meio de um modelo de distribuição de autoteste baseado em assinatura

17 de março de 2026 atualizado por: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Facilitando o teste de HIV de rotina entre HSH por meio de um modelo de distribuição de autoteste de HIV baseado em assinatura: um ensaio clínico randomizado e controlado escalonado

O objetivo deste ensaio escalonado é avaliar se um modelo de distribuição de autoteste de HIV baseado em assinatura poderia facilitar o teste de HIV de rotina na comunidade de homens que fazem sexo com homens. As principais questões que pretende responder são a eficácia do modelo na melhoria dos testes de VIH de rotina e a sua aceitabilidade na comunidade. O período de observação de 1 ano seria dividido em período de controle e período de intervenção. Os participantes serão lembrados de fazer o teste de HIV por meio de aplicativos de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas durante o período de controle. Durante o período de intervenção, os pesquisadores entregarão um autoteste de HIV aos participantes. Os investigadores irão comparar a taxa de testagem entre os dois períodos para ver se a intervenção pode facilitar a testagem do VIH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes seriam atribuídos aleatoriamente a um grupo de sequência e passariam do controle para a intervenção. Neste estudo, o período de observação de 1 ano é dividido em quatro intervalos de três meses. Todas as sequências começariam com um período de controle. As três sequências passariam para a intervenção nos meses 3, 6 e 9, respectivamente. Todos os participantes acabariam por receber intervenção. Os investigadores adotam uma abordagem mHealth para controle e intervenção. Com base nos resultados de um estudo anterior de que mensagens de texto através de serviços de mensagens curtas (SMS) e aplicativos de mensagens instantâneas (IM) são aceitáveis ​​e viáveis ​​na promoção da autogestão do HIV, os participantes durante o período de controle receberiam lembretes de texto trimestrais através de seu IM designado. aplicativo ou SMS. A mensagem os convidaria a fazer o teste de HIV com informações gratuitas sobre prestadores de serviços de ATV. Após 14 dias, seria enviada uma mensagem de acompanhamento com o link para uma pesquisa online para saber se os participantes haviam sido testados ou não. Os participantes durante o período de intervenção receberiam mensagens de texto trimestrais solicitando que escolhessem um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o HIVST gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o HIVST com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado. Os participantes seriam solicitados a realizar o autoteste e devolver o resultado fotografado em até 14 dias. Da mesma forma, após 14 dias, uma mensagem de acompanhamento com o link para uma pesquisa on-line seria enviada solicitando o upload da foto do resultado do teste. As imagens carregadas seriam verificadas pela equipe de pesquisa com experiência na leitura de resultados de HIVST online e offline. Testes de confirmação de acompanhamento e encaminhamento para serviço médico seriam oferecidos se o resultado fosse indeterminado ou suspeito de ser positivo. Caso os resultados não fossem retornados após 14 dias, uma pesquisa de saída seria enviada aos participantes por meio de aplicativos de mensagens instantâneas ou SMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • ser biologicamente masculino
  • já fiz sexo com outro homem
  • teve mais de 1 parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses
  • normalmente reside em Hong Kong
  • ser capaz de se comunicar em chinês ou inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de HIV
  • incapaz ou não disposto a dar consentimento informado, a preencher os questionários, a receber mensagens de texto conforme programado e quando necessário, e a fornecer o número de telemóvel para receber mensagens de texto para lembretes e avisos de entrega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo 1
Os participantes receberão lembretes de texto apenas no mês 0. Eles receberão um autoteste de HIV nos meses 3, 6, 9 e 12, mediante envio do resultado do autoteste.
Comportamental: Lembrete de texto
Os participantes receberão lembretes de texto trimestrais por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas.
Comportamental: Autoteste de HIV
Os participantes receberão mensagens de texto trimestrais solicitando que escolham um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o autoteste de HIV gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o kit de autoteste com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado.
Outro: Grupo 2
Os participantes receberão lembretes de texto nos meses 0 e 3. Eles receberão um autoteste de HIV nos meses 6, 9 e 12, mediante envio do resultado do autoteste.
Comportamental: Lembrete de texto
Os participantes receberão lembretes de texto trimestrais por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas.
Comportamental: Autoteste de HIV
Os participantes receberão mensagens de texto trimestrais solicitando que escolham um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o autoteste de HIV gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o kit de autoteste com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado.
Outro: Grupo 3
Os participantes receberão lembretes de texto nos meses 0, 3 e 6. Eles receberão um autoteste de HIV nos meses 9 e 12, mediante envio do resultado do autoteste.
Comportamental: Lembrete de texto
Os participantes receberão lembretes de texto trimestrais por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas.
Comportamental: Autoteste de HIV
Os participantes receberão mensagens de texto trimestrais solicitando que escolham um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o autoteste de HIV gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o kit de autoteste com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de testes de HIV realizados com resultado retornado
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Número de resultados de autotestes de HIV retornados dividido pelo número total de autotestes de HIV entregues
Mês 3 a Mês 12
Taxa de retenção
Prazo: Mês 12
Proporção de participantes que completaram o questionário no 12º mês
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de VIH
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Dividindo o número de resultados positivos para HIV confirmados laboratorialmente pelo número total de pessoas-ano
Mês 3 a Mês 12
Vinculação à taxa de atendimento
Prazo: Mês 3 a Mês 12
A proporção de exames que requerem confirmação adicional e encaminhamento para serviço médico.
Mês 3 a Mês 12
Pergunta de facilidade única
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Numa escala de 1 a 7, quão fácil ou difícil foi a tarefa?
Mês 3 a Mês 12
Pontuação líquida do promotor
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Numa escala de 0 a 10, qual a probabilidade de o participante recomendar este modelo aos seus pares?
Mês 3 a Mês 12
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Existem dez questões em escala Likert de 5 pontos. As pontuações seriam somadas e multiplicadas por um fator de 2,5 de acordo com a fórmula para chegar à pontuação entre 0 a 100.
Mês 3 a Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-0406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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