Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost webového programu svépomoci pro vysokoškolské studenty

4. srpna 2026 aktualizováno: Halic University

Proveditelnost a předběžná účinnost webového programu svépomoci pro opakující se negativní myšlení pro vysokoškolské studenty: Randomizovaná pilotní studie

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost webového svépomocného programu zaměřeného na opakované negativní myšlení (RNT) u vysokoškolských studentů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Funguje program bez pomoci lékaře?
  • Má program nějaký redukční účinek na skóre RNT, deprese, úzkosti, stresu a kognitivní fúze účastníků? - Pomáhá program účastníkům zlepšit jejich psychickou flexibilitu a angažované činy? Účastníkům bude poskytnuta sada dotazníků před a po dokončení 10denního webového svépomocného programu, který se poskytuje každý den. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině, aby posoudili jakýkoli potenciální placebo efekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu obdrží všichni účastníci sadu dotazníků pro základní měření. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: jedna jako intervenční skupina a druhá jako kontrolní skupina (podmínka čekací listiny). Tato metoda pomáhá zajistit rovnoměrné rozdělení účastníků s podobnými charakteristikami v obou skupinách, minimalizuje potenciální zkreslení a zvyšuje validitu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • připojení k internetu a funkční chytrý telefon nebo počítač

Kritéria vyloučení:

  • myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu,
  • diagnostikována psychotická porucha,
  • zneužívání návykových látek
  • v současné době dostává psychologickou pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupině bude poskytnut webový svépomocný program zaměřený na RNT.
Behaviorální: Webový program svépomoci zaměřený na RNT
Tato 10denní intervence obsahuje psychoedukační obsah, experimentální cvičení, monitorování chování a strategie angažovaných akcí. Každý krok intervence má za cíl rozvinout specifickou dovednost psychologické flexibility, jako je kognitivní defuze atd.
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Čekací skupině budou přidělena pouze opatření před a po testu současně s intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku perseverativního myšlení (PTQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
PTQ je validovaný nástroj pro self-report hodnocený RNT na základě vlastností nezávislý na obsahu. Skládá se z 15 položek s hodnocením od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Spolehlivost a platnost turecké verze stupnice je kontrolována a je shledána vhodnou pro tureckou populaci. Změna (skóre po intervenci – základní skóre)
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre v dotazníku kognitivní fúze (CFQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Zlepšení je definováno jako významné snížení skóre účastníků CFQ. Turecká verze CFQ je 7položkový dotazník hodnocený na 7bodové škále Likertova typu (1: „Nikdy není pravda“; 7: „Vždy platí“). Byla provedena studie validity a spolehlivosti pro tureckou verzi CFQ.
Výchozí stav a týden 2
Zlepšení psychologické flexibility měřené dotazníkem přijetí a akce (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
AAQ-II je ověřený nástroj pro self-report určený k měření psychické nepružnosti. Vyšší skóre na AAQ-II ukazuje na větší psychickou nepružnost. Bylo zjištěno, že 7položkový dotazník je spolehlivý a platný v turečtině.
Výchozí stav a týden 2
Změna od základní hodnoty ve skóre škály stresu deprese-21 (DASS-21).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
DASS-21 se skládá ze tří podškál, každá se 7 položkami hodnocenými na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Škála hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Turecká verze stupnice byla shledána jako spolehlivá a platná. Změna (skóre po intervenci – základní skóre)
Výchozí stav a týden 2
Zvýšení počtu zavázaných akcí
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna v angažovaných činnostech účastníků v životě se měří pomocí Valuing Questionnaire (VQ). Dotazník obsahuje 10 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (0 = vůbec ne pravdivé; 6 = zcela pravdivé). Vyšší skóre na škále ukazuje, že se jednotlivci chovají způsobem, který je v souladu s jejich hodnotami. Změna (skóre po intervenci – základní skóre)
Výchozí stav a týden 2
Posouzení použitelnosti systému
Časové okno: 2. týden
Turecká verze škály použitelnosti systému (SUS) bude spravována na závěr 10denního webového svépomocného programu za účelem posouzení srozumitelnosti a použitelnosti programu pro účastníky. SUS je 10-položkový standardizovaný dotazník, který nabízí subjektivní hodnocení použitelnosti. Účastníci hodnotí položky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CanSagligi Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih K Yavuz, TURBAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSV202302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení