Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительная эффективность веб-программы самопомощи для студентов колледжей

4 августа 2026 г. обновлено: Halic University

Осуществимость и предварительная эффективность веб-программы самопомощи по борьбе с повторяющимся негативным мышлением для студентов колледжей: рандомизированное пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости и предварительной эффективности веб-программы самопомощи, ориентированной на повторяющееся негативное мышление (RNT), для студентов колледжей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Работает ли программа без помощи врача?
  • Оказывает ли программа какое-либо влияние на снижение показателей RNT, депрессии, тревоги, стресса и когнитивного слияния участников? - Помогает ли программа участникам улучшить психологическую гибкость и целеустремленность действий? Участникам будет предоставлен набор анкет до и после завершения 10-дневной онлайн-программы самопомощи, которая проводится ежедневно. Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой из списка ожидания, чтобы оценить потенциальный эффект плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информированного согласия все участники получат набор анкет для базового измерения. Участники будут рандомизированы на две группы с использованием блочной рандомизации: одна в качестве группы вмешательства, а другая в качестве контрольной группы (условие списка ожидания). Этот метод помогает обеспечить равное распределение участников со схожими характеристиками в обеих группах, минимизируя потенциальную систематическую ошибку и повышая достоверность исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • наличие подключения к Интернету и работающего смартфона или компьютера

Критерий исключения:

  • мысли о членовредительстве или самоубийстве,
  • диагностировано психотическое расстройство,
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • в настоящее время получает психологическую помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Интервенционной группе будет предоставлена ​​веб-программа самопомощи, ориентированная на RNT.
Поведенческий: Веб-программа самопомощи, ориентированная на RNT
Это 10-дневное вмешательство содержит психообразовательные материалы, экспериментальные упражнения, мониторинг поведения и стратегии целенаправленных действий. Каждый этап вмешательства направлен на развитие определенного навыка психологической гибкости, такого как когнитивное расщепление и т. д.
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Группе списка ожидания будут предоставлены только меры до и после тестирования одновременно с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
PTQ — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий RNT на основе независимых от содержания признаков. Он состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Проверена надежность и достоверность турецкой версии шкалы, и она признана подходящей для населения Турции. Изменение (оценка после вмешательства – исходная оценка)
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение результатов опросника Cognitive Fusion (CFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Улучшение определяется как значительное снижение баллов CFQ участников. Турецкая версия CFQ представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта (1: «Никогда не верно»; 7: «Всегда верно»). Было проведено исследование достоверности и надежности турецкой версии CFQ.
Исходный уровень и неделя 2
Повышение психологической гибкости, измеренное с помощью опросника принятия и действия (AAQ-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
AAQ-II — это проверенный инструмент самооценки, предназначенный для измерения психологической негибкости. Более высокие баллы по AAQ-II указывают на большую психологическую негибкость. Анкета из 7 пунктов оказалась надежной и действительной на турецком языке.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение показателей по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
DASS-21 состоит из трех подшкал, каждая из которых содержит 7 пунктов, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда). Шкала оценивает уровень депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Турецкая версия шкалы оказалась надежной и валидной. Изменение (оценка после вмешательства – исходная оценка)
Исходный уровень и неделя 2
Увеличение совершенных действий
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение совершенных действий участников в жизни измеряется с помощью Оценочного опросника (VQ). Анкета состоит из 10 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта (0=Совершенно неверно; 6=Совершенно верно). Более высокий балл по шкале указывает на то, что люди ведут себя в соответствии со своими ценностями. Изменение (оценка после вмешательства – исходная оценка)
Исходный уровень и неделя 2
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 2
Турецкая версия шкалы удобства использования системы (SUS) будет применяться по завершении 10-дневной онлайн-программы самопомощи для оценки понятности и применимости программы для участников. SUS — это стандартизированный опросник из 10 пунктов, который предлагает субъективную оценку удобства использования. Участники оценивают пункты по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Halic University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CanSagligi Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fatih K Yavuz, TURBAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSV202302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками