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Fattibilità ed efficacia preliminare di un programma di auto-aiuto basato sul web per studenti universitari

4 agosto 2026 aggiornato da: Halic University

Fattibilità ed efficacia preliminare del programma di auto-aiuto basato sul web sul pensiero negativo ripetitivo per gli studenti universitari: studio pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di auto-aiuto basato sul web focalizzato sul pensiero negativo ripetitivo (RNT) negli studenti universitari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il programma funziona senza l'aiuto di un medico?
  • Il programma ha qualche effetto di riduzione sui punteggi RNT, depressione, ansia, stress e fusione cognitiva dei partecipanti? - Il programma aiuta i partecipanti a migliorare la loro flessibilità psicologica e il loro impegno nelle azioni? Ai partecipanti verrà somministrata una serie di questionari prima e dopo aver completato il programma di auto-aiuto basato sul web della durata di 10 giorni, fornito quotidianamente. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare eventuali potenziali effetti placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti riceveranno una serie di questionari per la misurazione di base. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi: uno come gruppo di intervento e l'altro come gruppo di controllo (condizione della lista d'attesa). Questo metodo aiuta a garantire un'equa distribuzione dei partecipanti con caratteristiche simili in entrambi i gruppi, minimizzando potenziali bias e aumentando la validità dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una connessione internet e uno smartphone o un computer funzionante

Criteri di esclusione:

  • avere pensieri di autolesionismo o suicidio,
  • con diagnosi di disturbo psicotico,
  • abuso di sostanze
  • attualmente riceve aiuto psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà fornito il programma di auto-aiuto basato sul web incentrato sulla RNT.
Comportamentale: Programma di auto-aiuto basato sul Web focalizzato su RNT
Questo intervento della durata di 10 giorni contiene contenuti psicoeducativi, esercizi sperimentali, monitoraggio del comportamento e strategie di azione impegnate. Ogni fase dell'intervento mira a sviluppare una specifica abilità di flessibilità psicologica come la defusione cognitiva ecc.
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Al gruppo in lista d'attesa verranno fornite solo le misure pre e post test contemporaneamente al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul pensiero perseverante (PTQ).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
Il PTQ è uno strumento di autovalutazione convalidato valutato RNT basato sui tratti indipendente dal contenuto. Si compone di 15 item con punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). L'affidabilità e la validità della versione turca della scala sono state controllate e sono risultate adatte alla popolazione turca. Variazione (punteggio post-intervento-punteggio di base)
Riferimento e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del questionario sulla fusione cognitiva (CFQ).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
Il miglioramento è definito come una riduzione significativa dei punteggi CFQ dei partecipanti. La versione turca del CFQ è un questionario a 7 voci valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (1: "Mai vero"; 7: "Sempre vero"). È stato condotto uno studio sulla validità e sull'affidabilità della versione turca del CFQ.
Riferimento e settimana 2
Miglioramento della flessibilità psicologica misurata dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
L'AAQ-II è uno strumento di autovalutazione convalidato progettato per misurare l'inflessibilità psicologica. Punteggi più alti nell’AAQ-II indicano una maggiore inflessibilità psicologica. Il questionario composto da 7 voci è risultato affidabile e valido in turco.
Riferimento e settimana 2
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
Il DASS-21 è composto da tre sottoscale, ciascuna con 7 item valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre). La scala valuta i livelli di depressione, ansia e stress nell’ultima settimana. La versione turca della scala è risultata affidabile e valida. Variazione (punteggio post-intervento-punteggio di base)
Riferimento e settimana 2
Aumento delle azioni impegnate
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
Il cambiamento nelle azioni impegnate dei partecipanti nella vita è misurato dal Valuing Questionnaire (VQ). Il questionario è composto da 10 item valutati su una scala Likert a 7 punti (0=Per nulla vero; 6=Completamente vero). Un punteggio più alto sulla scala indica che gli individui si comportano in modo coerente con i loro valori. Variazione (punteggio post-intervento-punteggio di base)
Riferimento e settimana 2
Valutazione dell'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 2
La versione turca della System Usability Scale (SUS) verrà somministrata al termine del programma di auto-aiuto basato sul web di 10 giorni per valutare la comprensibilità e l'applicabilità del programma per i partecipanti. Il SUS è un questionario standardizzato composto da 10 voci che offre una valutazione soggettiva dell'usabilità. I partecipanti valutano gli elementi su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CanSagligi Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatih K Yavuz, TURBAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSV202302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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